国家标准计划《医疗器械用钢丝绳》由 TC183（全国钢标准化技术委员会）归口，TC183SC12（全国钢标准化技术委员会钢丝绳分会）执行 ，主管部门为中国钢铁工业协会。

主要起草单位 江苏荣星工业股份有限公司 、南微医学科技股份有限公司 、国家不锈钢制品质量监督检验中心 、泰州弗瑞新材料科技有限公司 、冶金工业信息标准研究院等 。

医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域，中国医疗器械行业高速发展，离不开政策的支持。

2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。

2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

在《中国制造2025》里，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。

特别是在“健康中国”和人民健康需求日益强烈的大背景下，在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，也将得到较大提升 医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

医疗器械细分领域众多. 随着医疗器械产业蓬勃发展，其产品关键零部件成为制约国产医疗器械的发展，加快关键零部件及材料标准化成为行业发展当务之急，钢丝绳作为微创手术器械核心零部件，其产品在医疗器械领域应用广泛，主要产品有普通不锈钢绳、同步旋转绳、镍钛线、导丝、导线等，广泛应用于微创手术器材，如一次性热活检钳、一次性使用内窥镜活体取样钳、胆道用导丝、一次性使用取石网篮、体内可视化系列等产品。

随着医疗行业技术的不断更新，人民对医疗器械的需求越来越大，每年全球都呈30%的速度增长，年各类导线导丝的需求量在30亿根以上，其医用核心零配件年产值达300亿以上。

目前在微创手术器材方面，很多关键零部件还需要通过进口来满足市场需求，主要进口美国、日本等国家产品，如同步旋转绳，NiTi合金等产品现国内主要依赖进口. 同步旋转绳是以不锈钢单股绳，其生产工艺复杂，要求绳的直线性很高，不能有一点弯，在2-3米过程要保持1：1同步旋转性. 国内企业通过近年来的研究开发成功同步旋转绳，主要规格范围304-1X7为主，尺寸从0.4-0.85均可生产，其成本是国外进口的三分之一，也替代进口，其产品功能主要应用于微创手术、体内可视化检测等相关产品，已经被南微医学科技股份有限公司等医疗用户广泛采用。

但医疗器械用钢丝绳未有相应的行业及国家标准，这不利于行业技术的发展和质量的提高。

为了规范行业行为，促进行业资源的优化配置，引导行业的健康发展，特制定医疗器械用钢丝绳国家标准。

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本标准主要规定钢丝绳分类与标记、订货合同、尺寸重量及公差；规定了包括材料、力学性能、工艺性能、耐腐蚀性能、耐磨耐疲劳性能等。