国家标准计划《微滤膜除菌过滤系统技术规范》由 TC382（全国分离膜标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 上海一鸣过滤技术有限公司 、杭州安诺过滤器材有限公司 、辰欣药业股份有限公司 、哈药集团制药总厂 、核工业第四研究设计工程有限公司 、伊犁川宁生物技术有限公司 、天津膜天膜工程技术有限公司 。

除菌过滤系统广泛应用于治疗新冠肺炎的药品（如蓝岑，双黄连、炎琥宁，磷酸奥司他韦，利巴韦林，阿莫西林，头孢菌素等）、疫苗、血浆、核酸检测试剂的生产，以及医院含高浓度新冠病毒废气的无害化处理。

除菌过滤系统是食品、药品等有无菌要求产品的最重要的屏障之一。

国内出现的食物中毒、输液、疫苗细菌超标等严重危害人体健康的事件均与除菌过滤系统的不合理设计、使用有关。

除菌过滤系统分气体除菌和液体除菌2类。

气体除菌过滤系统包括预处理装置、气体除尘过滤器、减菌过滤器和终端除菌过滤器、蒸汽过滤器以及相应的控制阀门、压力表、温度计等。

液体除菌过滤系统包括颗粒截留过滤器、减菌过滤器、终端除菌用过滤器、高压灭菌或在线灭菌模块、自动排污装置、完整性检测接口以及相应的控制阀门、压力表、温度计等。

在食品饮料、生物制药领域，气体除菌和液体除菌过滤系统往往同时出现，两者在单元配置上稍有区别，但在安装检查时，具有共通性，故可将气体除菌过滤系统规范和液体除菌过滤系统规范放在一份文件里。

国内只有除菌过滤器、管路接头、仪表阀门等具体产品的标准，尚没有关于整个除菌过滤系统的设计、安装的指导性文件。

设计、使用单位和工程公司往往会按照化工管路系统来设计除菌过滤器，这样会导致过滤系统不符合卫生级要求，系统实际使用时出现问题，如不符合安全性规章、滤芯过早堵塞、无法在线灭菌、无法在线完整性检测、除菌过滤系统不可靠，操作不方便等。

制定本标准的目的是指导除菌过滤系统的设计、安装和使用，避免不科学的设计、不正确的安装，不规范的使用，有利于提高中国发酵、制药、食品、医疗行业的除菌过滤系统的可靠性，降低使用风险。

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本标准规定了微滤膜除菌过滤系统的技术规范，包括工艺流程、单元设备、管件、阀门、仪表、材料、平面和空间布置、试验和验证、安全性和卫生性等设计要求以及过滤系统安装后的检查要求。 本标准适用于采用微滤膜过滤器进行气体或液体除菌的系统设计、安装、运行和性能检查。 标准的主要技术内容包括除菌过滤系统的设计和检查2部分。 1、系统设计包括：1）设计流程；2）工艺目的；3）设计参数；4）工艺流程；5）单元设备的设计；6）外壳、管件、阀门、仪表；7）材料；8）平面和空间布置；9）试验和验证；10）安全性；11）卫生性；12）设计文件。 单元设备的设计是整个系统设计的重点，主要包括下列内容： a) 滤材选型设计，过滤器常用的滤材和不宜使用的滤材； b) 通量设计，确认过滤器设计的跨膜流速和迎面流速，还要考虑过滤器的堵塞因素，设计初阻力和终阻力，气体过滤器应满足一定时期内的连续使用，液体过滤器应满足若干批次使用的需要； c) 过滤面积设计，如除尘过滤器的面积应考虑容尘量，液体除菌滤芯面积不宜过大； d) 截留效果设计，每个过滤器的截留能力和实际截留效果； e) 灭菌方式设计，滤芯是否需要灭菌，适用哪种灭菌方式； f) 可操作性设计，过滤系统应便于操作、清洁、维护、消毒或灭菌，如过滤器的上筒体应便于拆装，颗粒截留过滤器滤芯的清洗再生等； g) 耐温性设计：气体除菌过滤系统应考虑高温（如大于60℃）下长期使用的滤芯老化问题，液体滤芯应考虑材质的极限耐温问题，所有除菌滤芯应考虑多次灭菌的完整性问题； h) 设置区域设计，如过滤器在A级区使用时的排水、排气、无菌装配等问题。 2、系统的检查包括安装检查、运行检查和性能检查3部分。重点内容如下： a）阀门完好性检查； b）仪表显示准确度检查； c）可排尽性检查； d）可清洗性检查； e）密闭性检查； f）运行振动、噪声检查； g）对周边设施的影响检查； h）滤芯清洗、灭菌、烘干方式检查； i）过滤效果检查，如粉尘过滤器应检测气溶胶含量，颗粒拦截过滤器应取样分析颗粒物浓度，减菌过滤器应检测微生物限度，除菌过滤器应进行无菌分析。