国家标准项目《医用电气设备 第2-xx部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 、上海市医疗器械检测所 、北京航天长峰股份有限公司 。

范围： 本部分规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备（见201.3.202定义）（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类医疗器械： ——预期用于专业医疗机构； ——预期用于家庭护理环境； ——预期由专业或无经验的操作者操作； ——预期用于有自主呼吸的患者； ——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。 ——例1：I型呼吸衰竭患者，表现为动脉血氧合减少；或动脉二氧化碳含量高的II型呼吸衰竭患者，他们会因呼吸功减少而受益。 ——不适用于依靠人工通气维持生命患者。 注1：在家庭护理环境中使用时，网电源往往不可靠。 高流量呼吸治疗设备通常由三部分组成： 1） 气体动力单元，包括气体混合装置和流量控制装置（用于选择和传送所需的流量）。 注2：气体可以是空气，或空气和氧气； 注3：气源包括医用气体管道系统供氧，气瓶，制氧机，以及室内空气。 注4：流量控制器可采用固定速率。 注5：流量范围取决于预期的患者群体（例如，新生儿、幼儿和成人患者可能需要不同的流量）。 2）加热湿化单元，包括加温湿化装置和加热管路。 注6：当使用干燥气体时，通常需要加湿装置。 3）患者界面（鼻插管，面罩，气管造口等）。 这些单元可以集成（例如，气体动力单元和加热湿化单元可集成为一体；加热管路和患者界面集成为一体）。 高流量呼吸治疗设备通过鼻插管或面罩与上气道完整的患者以及通过气管导管、口咽面罩或气管造口的上气道旁路患者连接。 高流量呼吸治疗设备可以是可转运的。 本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。 例2： 呼吸管路、接头、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本部分是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。 主要技术内容包括： 201.1范围、目的；201.2 规范性引用文件；201.3 术语和定义；201.4 通用要求；201.5 ME设备测试的通用要求；201.6 ME设备和ME系统的分类；201.7 ME设备识别、标记和文件 ；201.8 ME设备对电击危险的防护 ；201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 ；201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护；201.11 对超温和其他危险（源）的防护 ；201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ；201.13 ME设备的危害情况和故障状态 ；201.14 可编程(医用电气）ME系统（PEMS）； 201.15 ME设备的结构 ；201.16 ME系统 ；201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ；201.101 气体连接和端口；201.102 VBS和附件的要求；201.103 培训 ；201.104 操作周期指示； 201.105 功能连接；201.106 鼻塞管；202 电磁干扰要求与测试 ；206 可用性 ；208 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南； 211 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求