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国家标准计划《医用电气设备 第2-xx部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC116(全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)执行 。

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检测所北京航天长峰股份有限公司

目录

基础信息

计划号
20205246-Q-464
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2020-12-24
申报日期
2020-04-01
公示开始日期
2020-10-29
公示截止日期
2020-11-28
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.10
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

起草单位

目的意义

鉴于经鼻高流量湿化氧疗(high flow nasal cannula oxygen therapy,HFNC)产品2014 年在中国内地开始应用,短短几年内在临床上得到快速普及推广,其临床疗效得到临床医生的广泛认可,国际著名杂志近些年来也相继发表了多篇大样本前瞻性临床研究,证明了高流量呼吸治疗设备在低血氧症和轻中度单纯低氧性呼吸衰竭(Ⅰ型呼吸衰竭)的治疗价值。

对于急性低氧性呼吸衰竭,经鼻高流量氧疗(high-flow nasal canula,HFNC)相比传统氧疗有较大优势,其可以降低插管率和 90 天死亡率,曾在 MERS-CoV 肺炎及 H1N1肺炎的救治中发挥了重要的作用。

在目前新型冠状病毒肺炎(Novel Coronavirus Pneumonia,NCP) 重型和危重型患者的治疗过程中,HFNC 同样发挥了重要作用。

因此,高流量治疗设备是应对新冠疫情的急需产品。

在国家卫健委近期发布的多个版本的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中,均提到了对重型病例使用高流量氧疗的治疗手段。

据不完全统计,目前国内有八家企业的相关产品取得上市许可,其中包括进口产品和国产产品。

但目前国内和国际均没有针对高流量治疗设备的专用标准。

经SAC/TC 116秘书处同意,北京怡和嘉业的国际标准化专家已通过国标委向ISO/TC 121 SC3秘书处提出高流量呼吸治疗设备的国际标准同步立项制定。

综上,制定本标准的目的是确保高流量呼吸治疗类设备的安全性和有效性,填补国内标准空白。

意义有如下几点: 1.规范高流量呼吸治疗设备的技术要求,为评价此类设备的有效性和安全性提供技术依据。

2.为国产高流量呼吸治疗类设备走向国际市场,特别是一带一路国家市场起到推动作用。

3.为中方在该类设备国际标准制定中,争取主导地位和话语权奠定基础;锻炼培养一支医疗器械国际标准化的人才队伍。

该标准的制定为高流量呼吸治疗设备以及相关呼吸产品的研发和科学监管,规范市场秩序,提高社会和经济效益起到支持和推动作用。

范围和主要技术内容

范围: 本部分规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.202定义)(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类医疗器械: ——预期用于专业医疗机构; ——预期用于家庭护理环境; ——预期由专业或无经验的操作者操作; ——预期用于有自主呼吸的患者; ——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者,能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者,包括那些上呼吸道被旁路的患者。 ——例1:I型呼吸衰竭患者,表现为动脉血氧合减少;或动脉二氧化碳含量高的II型呼吸衰竭患者,他们会因呼吸功减少而受益。 ——不适用于依靠人工通气维持生命患者。 注1:在家庭护理环境中使用时,网电源往往不可靠。 高流量呼吸治疗设备通常由三部分组成: 1) 气体动力单元,包括气体混合装置和流量控制装置(用于选择和传送所需的流量)。 注2:气体可以是空气,或空气和氧气; 注3:气源包括医用气体管道系统供氧,气瓶,制氧机,以及室内空气。 注4:流量控制器可采用固定速率。 注5:流量范围取决于预期的患者群体(例如,新生儿、幼儿和成人患者可能需要不同的流量)。 2)加热湿化单元,包括加温湿化装置和加热管路。 注6:当使用干燥气体时,通常需要加湿装置。 3)患者界面(鼻插管,面罩,气管造口等)。 这些单元可以集成(例如,气体动力单元和加热湿化单元可集成为一体;加热管路和患者界面集成为一体)。 高流量呼吸治疗设备通过鼻插管或面罩与上气道完整的患者以及通过气管导管、口咽面罩或气管造口的上气道旁路患者连接。 高流量呼吸治疗设备可以是可转运的。 本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件,且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。 例2: 呼吸管路、接头、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本部分是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。 主要技术内容包括: 201.1范围、目的;201.2 规范性引用文件;201.3 术语和定义;201.4 通用要求;201.5 ME设备测试的通用要求;201.6 ME设备和ME系统的分类;201.7 ME设备识别、标记和文件 ;201.8 ME设备对电击危险的防护 ;201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 ;201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护;201.11 对超温和其他危险(源)的防护 ;201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ;201.13 ME设备的危害情况和故障状态 ;201.14 可编程(医用电气)ME系统(PEMS); 201.15 ME设备的结构 ;201.16 ME系统 ;201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ;201.101 气体连接和端口;201.102 VBS和附件的要求;201.103 培训 ;201.104 操作周期指示; 201.105 功能连接;201.106 鼻塞管;202 电磁干扰要求与测试 ;206 可用性 ;208 通用要求,ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南; 211 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求