国家标准计划《中药材和中药饮片中农药多残留快速检测方法-热解析电喷雾质谱法》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 山东国投鸿基检测技术股份有限公司 、山东省农科院质标所 、华润江中制药 、山东省药学科学院 。

中药是我国宝贵的文化遗产，中药材的质量直接影响到中药产品的质量。

衡量中药材质量标准除了中药材自身的有效成分外，还包括有毒有害物质(如农药及重金属等)的残留量。

中药材中农药残留问题日益引起世界各国的重视。

农药残留污染已成为中药材走向世界的障碍，成为当前中药材生产中急待解决的重要问题。

中药中的污染物及有害残留物主要包括农药残留、重金属残留、微生物残留、放射性物质残留、有害工业化学物残留等等，其中农药残留及重金属残留已经成为近年来国内外关注的焦点问题，现已成为中药出口和中药发展的一只“拦路虎”。

中国药典2000版一部首次对中药材制定了农药残留限量标准，其后更是不断增加品种，完善检测农药种类，同国际接轨。

2010版药典只规定了黄芪和甘草的农药残留限量标准，并且农药品种也只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯三个，2015版药典在2010版的基础上新增了人参和西洋参的农药残留限量检查，并丰富了其检查的农药残留品种（黄芪和甘草还是只检查原来的三种，限值未变）。

虽然中药中有害残留物研究近年来取得了长足的进展，但是由于我国尚缺乏常用中药中有害物质残留的检测技术、限量标准及相关的数据库，也还没有全面地对可能的污染来源进行分析和监控，因此中药已经在很大程度上被误解为不安全的药。

同时由于种种原因，随着工业化的大规模发展，环境污染日益严重，很多中药已由野生转变为种植，化肥与农药的不规范使用和中药饮片的不当炮制、加工，都可能造成中药或植物药中农药残留和重金属超过允许水平。

所以，仍于国际水平存在很大的差距。

尽快解决中药尤其是药食两用的中药中有害残留物具体研究滞后这一严重阻碍中药现代化进程、影响中药形象的瓶颈问题，需要创新研发与应用新的检测技术、检测方法，推行新的标准，强化源头管控力度，将农药残留执法战线前移至最后一公里，有效控制中药材及中药制品的质量安全。

中药材质量安全，事关民生，形势迫切，意义重大。

传统的中药材和中药饮片农药多残留检测方式，以实验室检测为主，农药残留检测项目是国家执法部门、第三方检测公司以及制药企业的必检项之一，检测类型属于送检或抽检方式，因为中药材和中药饮片种类众多，且有药性的基质干扰，所以当前的检测模式只能解决极小数量和极小批次检测样本的检测，实际上对于该类产品的质量控制力度是很小的，又因为专业的检测实验室配备投资巨大的仪器设备、专业的人员，操作过程又非常复杂，所以在这个农药多残留检测工艺点上存在很大的监督空白，还有就是专业的实验室只能抽检和送检，无法解决现场一线生产环节的农残控制问题，致使这么多年来一直存在着质量风险。

近几年了也有了一线快速检测的装置，主要有试剂盒和酶联免疫的多种方式，但是这几种方式均具有测不准、测不全、假阴性假阳性高、运营成本高等缺陷。

所以市场上需要更加准确的快速检测系统与方法，将快速检测、快速筛查作为品控一线的排头兵，可以有效推动中药制品的现场管控，扩大30-50倍以上的检测通量，提高工作效率，从源头管控与生产一线品控关节中，有效控制中药材的质量安全。

本标准是以质谱分析技术为核心，以快速检测、高通量筛查为技术手段，以2015版《中国药典》中关于“人参、西洋参、黄芪、甘草”四类中药材所规定的农药残留限量标准为基础，规定了农药残留快速检测方法、快速检测流程、检出限、限量标准等，可为中药材农药残留的快速检测提供完整的方法标准与技术依据。

。

本标准范围涵盖2015版中国药典中所规定的中药材类型，适用于其农药残留限度及检测方法，并将实验室法扩展至原位质谱快速检测方法。参考借鉴日本药局方第16版中收载的黄芪、远志（远志末）、甘草（甘草末）、桂皮（桂皮末）红参、细辛、山茱萸、番泻叶（番泻叶末）、紫苏叶、大枣、陈皮、人参（人参末）、枇杷叶、牡丹皮（牡丹皮末）14个中药品种。将快速检测、高通量筛查拓展至适用于原位质谱表面提取型所有中药材种类（违禁农药）。 主要技术内容是，规定了适用范围、快速检测与高通量筛查方法、检出限指标、农药残留中违禁农药种类、检出限指标、通用分析仪器的技术要求、工艺操作规范、质谱标准图谱、校准与修正方法等技术内容。