国家标准计划《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》由 464（国家药品监督管理局）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 9394:2012。

采标中文名称:眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验。

本专用标准的目标是为了评估接触镜和接触镜护理产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度，以确保该类产品的临床使用安全。

现行标准于2012年11月1日起实施，修改采用ISO 9394:1998，ISO的现行有效版本为ISO 9394:2012，标准内容增加较多，为此，拟修改采用ISO 9394:2012对现有标准GB/T 28538-2012进行修订，对接触镜和接触镜护理产品的生产及安全使用具有重要的意义。

本标准适用于接触镜和接触镜护理产品，本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。与GB/T 28538-2012相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改了规范性引用文件（见2，2012年版的2）；——增加了术语和定义（见3）；——修改了“试验动物和饲养管理”（见5，2012年版的4）；——修改了“准备和存放”（见8.2，2012年版的7.2） ——修改了“试验步骤”（见9，2012年版的8）；——修改了“试验报告”（见11，2012年版的10）