国家标准计划《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》由 464(国家药监局)归口 ,主管部门为国家药监局。
主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 。
本标准修改采用ISO国际标准:ISO 11987:2012。
采标中文名称:眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定。
本标准的目标是为了评估接触镜在规定的储存条件下产品稳定性和包装完整性,以确保该类产品的安全有效。
现行标准于2013年6月1日起实施,修改采用ISO 11987:1997,ISO的现行有效版本为ISO 11987:2012,标准内容增加较多,为此,拟修改采用ISO 11987:2012对现有标准GB/T 11417.8-2012进行修订,对接触镜产品的生产及安全使用具有重要的意义。
本标准适用于接触镜产品,本标准规定了一种评价接触镜产品有效期的试验方法。本标准代替GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》,与GB/T 11417.8-2012相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: ——修改了规范性引用文件(见2,2012年版的2);——增加了术语和定义(见3);——修改了“原理”(见4,2012年版的3);——增加了“通用要求”(见5);——修改了“测试溶液”(见6,2012年版的4);——修改了“试验装置”(见7,2012年版的5);——修改了“测试样品”(见8,2012年版的6);——修改了“试验步骤”(见9,2012年版的7);——修改了“试验报告”(见11,2012年版的9)。