国家标准计划《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、相关企业（待定） 。

2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎疫情在湖北省武汉市首先出现。

截至2020年2月23日，疫情已造成新型冠状病毒肺炎病例77048例、死亡2445例，并仍在进展中。

目前已有多家企业正在或已经研发出新型冠状病毒核酸等检测试剂盒。

国家药监局也及时启动医疗器械应急审批程序，批准了多家基于实时荧光定量PCR的核酸检测试剂盒及基于免疫学原理的抗体检测试剂盒。

目前已批准的试剂大多均基于荧光PCR方法，其操作繁琐、耗时长、需要患者样本集中送检，受限于检测人员、设备及实验室条件，检测用时较长，难以实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。

为提高新型冠状病毒感染肺炎诊断效率，确保疑似病人第一时间得到及时检测，抗原检测试剂盒是一个重要补充。

尽管抗原检测试剂使用方便、检测快速，但其灵敏度是其短板。

为规范和统一新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量，特制订本国家标准。

适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及发光法等原理的，以咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等上呼吸道样本，深咳痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液肺等下呼吸道样本，及血清、血浆、全血等血液样本为检测样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。 主要技术内容包括：主要原材料要求、生产制备、物理检查（外观、膜条宽度、液体移行速度）、阳性符合率、阴性符合率、最低检测限、重复性、稳定性等。