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国家标准计划《皮肤消毒剂通用要求》由 361(国家卫生健康委员会)提出 。

主要起草单位 山东省疾病预防控制中心山东省精神卫生中心中国疾病预防控制中心山东省医学高等专科学校江苏省疾病预防控制中心深圳市疾病预防控制中心山东大学附属省立医院

目录

基础信息

计划号
20201951-Q-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2020-08-11
申报日期
2020-01-14
公示开始日期
2020-04-27
公示截止日期
2020-05-26
标准类别
卫生
国际标准分类号
11.080.20
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.20 消毒剂和防腐剂
提出部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

为贯彻《传染病防治法》《消毒管理办法》《医院感染管理规范》和《消毒技术规范》等国家法律法规,受国家卫生计生委政策法规司委托,我中心承担了《皮肤消毒剂卫生要求》(GB 27951-2011)的研制起草工作。

本标准的颁布实施填补了国内空白,为皮肤消毒剂的监督管理、企业生产和规范使用发挥了积极的作用,对疾病预防、感染控制以及皮肤消毒剂的使用管理发挥了显著的社会效益和直接的经济效益。

随着行政许可的改变,本标准在实施过程中也存在一定的不足,主要表现在不利于皮肤消毒剂的研发与利用,微生物杀灭效果评价指标确定有待规范,与其它已颁布相关标准需进一步统一。

故修订GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》标准内容非常必要和迫切,新修订的标准更有利于皮肤消毒剂的生产、使用、监督管理,本标准研制组特提出修订申请。

范围和主要技术内容

本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。 本标准规定了皮肤消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、标签和说明书、注意事项。

国内外简要情况说明

在国际标准化组织(ISO)、欧洲标准化委员会(CEN)以及美国医疗器械促进协会等国际标准组织颁布的消毒标准中未发现有关用于皮肤消毒的消毒剂标准,检索到EN12054《化学消毒剂与防腐剂-定量悬液杀菌试验方法与要求(用于人类医学卫生与外科擦手)》、EN1500《化学消毒剂与防腐剂-卫生擦手试验方法与要求》等。 多种消毒剂可以用于皮肤消毒,要统一到一个标准上来首先解决的问题是应用安全,要规定各类原料的限量,确保毒、副作用降到最小;其次根据消毒剂作用不同、被消毒的部位不同以及各种影响因素的不同合理评价皮肤消毒剂的效果;最后用于皮肤消毒的消毒剂标准指导临床和各使用单位合理、正确运用该类消毒剂,减少错误使用现象的发生,防止消毒失败,控制感染传播。本标准实施3年来,需要解决国内其它已颁布实施的相关标准微生物杀灭效果评价指标统一等问题。