国家标准计划《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》由 TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国科学院动物研究所 、上海复旦大学 、北京工商大学 、中国标准化协会等 。

细胞培养是将活体组织或细胞从试验动物体内取出，放在洁净室及受控环境中（无菌、适温、营养丰富）中，使高体细胞生长、发育的一种方法。

按照培养的结构成分不同，将其分为组织培养、细胞培养及器官培养等。

根据细胞是否在支持物上生长，将其分为贴壁型和悬浮型。

一般来说，圆形细胞如淋巴细胞属于悬浮型，而胞体梭型（成纤维型细胞）、扁平不规则（上皮型细胞）等属于贴壁型，贴壁型细胞必需贴附在支持物表面生长。

细胞培养开始于 1906年，Harrison 用蛙新鲜淋巴液培养蛙胚神经组织 4 周，首次成功地利用体外培养液培养神经元，标志着组织细胞的体外培养模式的基本建立。

随着细胞培养技术的不断发展和完善，20 世纪 50 年代进入繁盛阶段，细胞培养逐渐被基础研究与应用领域所应用，特别是在医学领域得到迅速的发展。

目前，细胞培养技术已经涉及到生物学、农业、环境保护等领域。

细胞培养一般在洁净室中进行，需按照洁净室的运行规律对操作者、设施、材料等进行严格管理和控制，这是保证细胞培养质量的重要要素，因此，需要制定相关规范标准，支撑细胞培养活动的开展。

洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范的术语和定义、原则、人员、设备、物料、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证的基本要求和管理准则。本标准适用于洁净室及受控环境中细胞培养。