国家标准计划《生物安全柜》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC338（全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

生物安全柜广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域，是保障操作人员安全的重要基础。

在医疗行业中被归为风险级别最好的III类医疗器械，目前存在医药行业标准YY0569-2011《II级生物安全柜》和JG170-2005《生物安全柜》两份行业标准，且现两行业标准已实施多年，存在范围交叉，内容重复，技术指标和试验方法滞后产品技术发展等不足。

根据国家标准化管理委员会标委综合函【2017】1号、住房城乡建筑部建标标便【2016】81号、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心国械标管函【2017】16号中将JG170-2005《生物安全柜》整合至YY0569《II级生物安全柜》的要求，以及国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心国械标管函【2017】136号文《关于进一步做好2018年医疗器械行业标准立项工作的通知》的要求，决定制定本标准完成对JG170-2005和YY0569-2011的标准整合工作。

本标准规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于生物安全柜。 主要包含内容如下： 1 范围 本标准规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于生物安全柜（以下简称安全柜)。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 5 要求 5.1 外观及标志 5.2 材料 5.3 结构（柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、集液槽、传递装置、手套、压差计、报警和联锁系统、风速显示、可清洁性、可消毒性） 5.4 性能（柜体防泄漏、高效过滤器完整性、人员、产品与交叉污染防护、噪声、照度、振动、下降气流流速、气流模式、集液槽泄漏、稳定性、温升、负压、风机、洁净度） 6 试验方法