国家标准计划《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 苏州诺洁医疗技术有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、杭州唯强医疗科技有限公司 、强生(苏州)医疗器材有限公司 、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-1:2018。

采标中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定。

该标准的现行版本为GB/T 19973.1-2015 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》，应用范围广泛，适用于所有的无菌医疗器械研发、制造的企事业单位，规定了医疗器械、原材料、零部件、包装材料的存活微生物总数的评估方法，并提供指南。

随着行业的发展，微生物检测技术的进步，国内外关于微生物测试和评估的方法需要及时更新，从而使标准的使用者能以更先进、更科学、更与国际接轨的方法去实施，确保医疗器械的安全性和有效性。

范围： GB/T 19973的本部分规定了医疗器械，部件、原材料、包装上（或其中）的活微生物计数和微生物鉴定要求，并提供指南。本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体，例如瘙痒病，牛海绵状脑病和克雅氏病。本文件不适用于医疗器械生产环境的微生物监测。 主要技术内容： 微生物总数评估的产品选择、生物负载的测定方法和微生物鉴定、生物负载测试方法的确认、生物负载的常规测定及数据解释、生物负载测试方法的维护。以及提供产品上微生物总数的测定指南、生物负载测定方法指南和生物负载回收效率验证方法。