国家标准计划《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 杭州优尼克消毒设备有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、苏州诺洁医疗技术有限公司 、施洁医疗技术（上海）有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11135:2014。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，应以无菌的形式供应，因而需使用一切可行的手段将各种外来的微生物污染降至最低。

灭菌是一个不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程，因此灭菌过程需在用前确认，过程的性能需进行常规监测。

环氧乙烷灭菌被广泛用于大量无菌医疗器械和植入式医疗器械，为保证无菌医疗器械的无菌包装水平，应当对灭菌过程的开发、确认和常规控制做明确的要求和规定。

本标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。包括质量管理体系、灭菌因子（环氧乙烷）的特征、过程和设备的特征、产品定义、过程定义、确认、常规监测和控制、无菌放行和维护过程有效性等方面。