国家标准计划《细胞计数方法通则》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 中国测试技术研究院 、上海市计量测试技术研究院 、复旦大学 、上海交通大学等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20391-1:2018(E)。

采标中文名称:细胞计数方法通则。

细胞计数是一种对生物技术各领域均具有影响作用的基本方法，其广泛地影响范围包括从传统的生物制造领域到先进的生物医疗领域。

细胞数目（或离散的细胞数量）通常以两种方式表示：当细胞以悬液状态存在时，细胞数目用细胞浓度表示，例如：单位体积样品内的细胞数目；当细胞以表面粘附状态存在时，细胞数目用细胞密度表示，例如：单位面积内的细胞数目。

细胞数目是评价基于细胞水平治疗的效能和疗效的关键参数。

生物反应器内的细胞浓度可以度量基于细胞制造过程中的质量水平。

许多细胞类的生物分析方法需要将各自细胞计数的结果均一化，从而保证数据的可比性。

因此，亟需一项标准，可以将多种细胞计数方法的术语定义标准化，为细胞计数过程提供通用指导方法，具体需包括：选择方法、准备样品、测量过程、确认和验证、数据分析、生成报告。

本标准规定了生物技术领域细胞计数的相关术语定义。描述了细胞悬液中的细胞计数（通常作细胞浓度）和粘附生长细胞的计数（通常作细胞密度）。本标准提出通用细胞计数方法，包括细胞总数计数和特异性细胞计数以及直接计数和间接计数。另外，本标准也提出了方法选择、测量过程、数据分析和生成报告这几个细胞计数的着重关注点。 本标准适用于全部种类细胞的计数，包括哺乳动物细胞和非哺乳动物细胞（例如细菌和真菌）的计数。 本标准不适用于组织或生物材料基质中的细胞计数。 主要内容包括： 1、术语和定义 （1）方法准确性； （2）聚集； （3）结块； （4）面积密度； （5）属性； （6）细胞浓度； （7）细胞数目； （8）细胞计数； （9）细胞悬液； （10）碎片； （11）细胞分类计数； （12）直接细胞计数； （13）间接细胞计数； （14）定量限； （15）线性； （16）被测变量； （17）准确性/测量的准确性； （18）呈比例； （19）试剂； （20）参考物质； （21）参考方法； （22）重复性； （23）再现性； （24）特异性： （25）细胞总数计数： （26）不确定度； （27）方法确认； （28）方法验证； （29）活细胞。 2、细胞计数的一般性概念： （1）总则； （2）细胞总数计数； （3）细胞分类计数； （4）直接细胞计数； （5）间接细胞计数。 3、细胞计数方法考察： （1）细胞计数方法的选择； （2）细胞计数方法的考察； （3）细胞样品的取样； （4）细胞样品的制备； （5）细胞检测计数； 4、定量、确认、验证 （1）仪器检定； （2）方法确认和验证； （3）参考物质； 5、数据处理、分析和报告 （1）数据处理和分析； （2）结果报告。