国家标准计划《化学品 用虹鳟肝S9亚细胞组分测定体外固有清除率试验》由 TC251（全国危险化学品管理标准化技术委员会）归口，TC251SC1（全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分会）执行 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 广东省微生物研究所 、环境保护部固体废物与化学品管理技术中心 、中国检验检疫科学研究院 。

目的：规定了利用虹鳟鱼(Oncorhynchus mykiss)的肝S9亚细胞组分（RT-S9），使用底物清除法测定化学品体外固有清除的试验方法。

意义：为了提高化学品对鱼类生物蓄积性的计算机模拟预测能力，化学品在鱼类肝脏的生物转化信息以及这些信息如何应用于已有的计算机模型等问题，亟需解决。

肝脏的内在清除是根据确定的体外固有清除率进行评估，并可直接用基于生理学的毒代动力学（PBTK）模型来评估鱼类的生物蓄积作用。

体内的生物转化率可以用计算机模型来预测生物蓄积系数（BCF）。

现有研究结果已经表明，将体外方法获得的生物转化数据整合到鱼类单体模型中，可以显著改善模型的性能；也就是说，采样积累水平预测比非代谢预测，其结果更接近于测量值。

化学品生物蓄积性是化学品环境危害的重要指标，也是目前国际上对化学品危害性鉴别和环境风险评估的重点。

而一个完整的生物蓄积性试验往往耗时数月甚至半年之久，且测试成本高昂，所需试验动物数量甚众，既不符合目前毒理学采用体外筛选评价模型代替整体动物实验的发展趋势，也难以满足目前化学品环境风险评估和管控的需求。

目前我国没有采用鱼类肝细胞测定化合物体外固有清除率的相关方法，借鉴OECD于2018年发布的 301A测试方法，确保化学品体外固有清除率测试结果的相对准确性，可以为化学品危害鉴别、风险评估和危险化学品分类标签提供高质量的数据，也可为测试数据的国际互认提供有利条件。

范围：本标准规定了利用虹鳟鱼(Oncorhynchus mykiss)的肝S9亚细胞组分（RT-S9），使用底物清除法测定化学品体外固有清除的试验方法。本标准仅适用于母体化学品的清除，如有特殊的物质调节架构需要，也可以使用耗尽法来识别代谢产物。测试的化学物质应在相应生物转化的计算机预测生物富集模型的适用范围内。对于挥发性或其他难测试物质，可采用其他替代方法，如使用密闭孵化瓶（例如带隔膜的GC瓶）用于挥发性化学物质的测试，以及利用玻璃插入试管或被动剂量的方法用于低溶解度的化学物质测试。对于可电离的化学物质，在测试之前应该知道相关的离解常数（pKa值）。对于混合物、难测试的受试物(例如不稳定的受试物)或在本指南所述的适用范围内未明确指出的受试物，在进行这些物质的测试时，应首先考虑此类测试的结果是否具有科学意义。 技术内容：规定了试验目的和适用范围、术语和缩略语、受试物信息、试验原理、参比物质、试验方法、质量保证与质量控制、数据与报告等。