国家标准计划《医学检验生物样本冷链物流运作规范》由 TC269（全国物流标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 中国物流与采购联合会医药物流分会 、广州金域医学检验集团股份有限公司 、广州金域达物流有限公司等 。

随着医改稳步推进，各类医药行业政策密集发布。

2017至2018年不包括各省市发布的细则，仅国家级发布文件就已超400余份，政策涵盖了医药、医疗、医保以及流通四个大领域下几乎所有的细分方向。

其中，政府工作报告中要求分级诊疗试点和家庭签约服务扩大到85%以上的地市，全面启动多种形式的医疗联合体建设试点等，直接推动了医学检验生物样本的跨区域运输由零散发展走向集中爆发。

随着对医学检验机构的认可与发展促进，近几年的三方机构由几十家快速发展至上千家，市场分布也表现出“全国分散，区域集中”特点，现阶段，我国在医学检验生物样本的冷链物流的管理配套尚未跟上，亟需建立相应规范或标准，以确保对环境、人员的安全性隐患，对老百姓在医疗诊疗的及时性和可得性进行有效管理和保障。

所以该国标的制定将促进从事医学检验生物样本的物流企业规范、有序地发展，真正助力国家分级诊疗制度的有效落地，让优质的检验资源有效下沉到基层。

本标准规定了医学检验生物样本冷链物流过程中的基本要求、人员管理、设施设备管理、管理制度要求、作业要求、风险控制要求。 本标准适用于医学检验生物样本冷链物流运作管理。