国家标准计划《兽用生物制品外源支原体检验方法》由 TC374（全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 中国兽医药品监察所 、中检华纳质量技术中心 。

本项目针对当前我国生产、流通和使用的兽用生物制品中支原体检验，目前该类检测试剂种类多、产品研发机构多、生产企业多、产品质量参差不齐，本项目参考了现行《中国兽药典》的兽用生物制品的支原体方法，并对《欧盟药典》、《美国联邦法典》、《日本药典》的同类检测方法进行了借鉴，研究起草“兽用生物制品外源支原体检验方法”，将进一步改善我国兽用生物制品中支原体检验的可执行性和规范性，对提升产品质量具有重要意义。

1.范围 本标准规定了兽用生物制品支原体活菌检测方法和技术要求。主要包括支原体培养与检测的技术要求。 本标准适用于兽用生物制品支原体活菌的检测。 2.主要技术内容 本项目使用支原体培养基，对待检样品中的支原体活菌进行培养与检测，主要内容包括。 2.1 参照现行《中国兽药典》的支原体检验培养基配方，选择合适的培养基原材料及成分，建立支原体检验的标准检测方法。 2.2 对现有可获得的常见污染性支原体种类进行培养，进行特异性与敏感性研究。 2.3 对该支原体检验方法的稳定性、重复性等进行研究。 2.4 根据研究结果，对检验方法的培养条件及相关参数进行适当修正和改进。 2.5 实验室间比对试验，按照本标准的检验方法，制定比对试验实施方案，根据比对试验结果与反馈意见，对标准进行评估和确认。