国家标准计划《戊二醛消毒剂卫生要求》由 361（国家卫生健康委员会）归口 ，主管部门为国家卫生健康委员会。

主要起草单位 中国人民解放军疾病预防控制所 。

目前，戊二醛在国内很多医院仍被作为不耐高温、不耐腐蚀器械灭菌的可选择消毒剂，广泛应用于内镜等医疗器械的灭菌或消毒，其产品性能直接关系到医院患者的生命健康。

而戊二醛的种类较多，其消毒效能差异很大，因此需要在其原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、储存运输、注意事项等各方面制定标准并执行。

原戊二醛消毒剂卫生标准是为满足卫生行政许可而制定的，与现有要求不尽相同。

为配合国家卫生计生委关于取消部分消毒产品的行政许可、及加强消毒产品监督管理的需要，重新修订该标准，以更好的规范戊二醛类产品生产企业的行为，稳定产品质量，有利于市场监管。

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（1）理化指标 在外观方面，根据《中华人民共和国药典》（二部）关于戊二醛的性状描述，修订为无色至微黄色的透明溶液。 美国CDC“Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities 2008”中指出，“戊二醛酸性水溶液通常不能杀芽孢，被碱性物质激活后pH在7.5-8.5具有杀芽孢活性。有研究显示≥2.0% 的戊二醛，加入碳酸氢盐至pH7.5-8.5后可在2min内杀灭细菌繁殖体，10min内杀灭分枝杆菌、病毒、真菌，3小时内杀灭细菌芽孢。FDA公布的化学灭菌剂包括2.5%的戊二醛。本实验室研究数据也表明，戊二醛含量为2.0%-2.5%，pH 在7.5-8.5可达到高水平消毒与灭菌要求。由于医疗器械灭菌对于戊二醛的指标要求比较严格，本标准对原液灭菌使用的戊二醛指标进行了限定。考虑到产品的多样性，对于医疗器械消毒原液使用及与机器配套加温稀释使用的戊二醛消毒液不再进行有效成分含量及pH值的限定。 （2）稳定性与连续使用稳定性指标 戊二醛的贮存稳定性较好，经试验证实，戊二醛存放2年，其有效成分含量能达到要求，故本标准仍规定戊二醛有效期为2年。对于连续使用稳定性，考虑到目前市场产品的多样性，以及对产品连续使用期间效果的的控制，本标准仅对用于医疗器械浸泡消毒或灭菌用戊二醛消毒液的连续使用稳定性试验提出了不超过14天，且灭菌使用期间戊二醛含量应≥1.8%的要求，企业可根据该要求自行调整最佳配方。 （3）杀灭微生物指标，由于原标准相关编制说明已提供了充分的数据与信息，近年来产品相关要求也未有新的变化，因此对主要指标未做修订，仅明确了消毒灭菌合格标准。 5．根据国家卫生标准委员会消毒标准专业委员会对于消毒剂类标准的相关要求，对标准中“应用范围、使用方法”进行了简化，避免了与应用消毒剂类标准的过多重复。本标准有关内镜消毒使用方法是参照GB30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求以及 WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》、WS ××××《硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范》方法以及使用说明书进行。有关检验方法参照国家卫生部《消毒技术规范》（2002版）的有关方法。运输、贮存和包装以及标识要求等也是按国家卫生部消毒剂说明书与标签管理法规范编写的要求，均与现行法律法规保持一致。 6. 在检验方法方面，增加了连续使用稳定性的方法，并将戊二醛的含量测定方法作为附录A，均与国家卫生部《消毒技术规范》(2002版)的有关方法一致。 7. 与其他消毒剂复配的低浓度戊二醛由于配方的特殊性，不适合本标准。