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国家标准计划《胍类消毒剂卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 江苏省疾病预防控制中心

目录

基础信息

计划号
20192357-T-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-07-12
申报日期
2018-12-06
公示开始日期
2019-04-04
公示截止日期
2019-04-22
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

国家标准《胍类消毒剂卫生标准》(GB26367)于2011年首次制定,标准实施以来,为生产企业提供生产和检测标准依据,为胍类消毒剂产品的监测、监督提供依据,促进胍类消毒剂卫生质量的改善,为医疗卫生机构及其他使用单位和个人做好使用指南,对胍类消毒剂在医疗卫生领域与传染病防控中的应用起到积极作用。

随着检测技术的发展,相关标准规范性引用文件的更新,以及产品监管方面新要求的出台,标准的内容仍有需要改进的地方,为适应胍类消毒剂产品工艺配方及检测方法的发展,相关起草单位针对该标准进行了修订,形成了该标准。

起草单位参照国内外有关标准、文献、资料,对国内相关企业产品和检测单位进行调研,组织几家省级以上理化实验室的对含量检验方法进行验证,多次组织专家讨论,征求意见,形成修订稿。

通过《胍类消毒剂卫生标准》的修订,目的是制定出与现行卫生标准一致的,更有科学性和可操作性的消毒剂卫生标准,指导胍类消毒剂生产企业做好卫生质量管理,为胍类消毒剂的质量监管提供依据,有利于提高胍类消毒剂的生产质量,更好地应用于医疗卫生及传染病防控。

《胍类消毒剂》适用于分别以氯己定、聚六亚甲基胍和其他原料为主要杀菌成分,乙醇和(或)水为溶剂的消毒剂。

旨在规范胍类消毒剂的生产、使用和检测。

范围和主要技术内容

胍类消毒剂卫生标准》包括10个章节和2个附录,主要规定 了以下内容: 1、范围。主要规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标识要求、检验方法。 2、规范性引用文件。就《胍类消毒剂》涉及到文件以其最新版纳入规范性引用文件中,以保证规范的先进性、科学性。 3、术语与定义。就《胍类消毒剂》中出现的相关术语“无包膜病毒”给予了定义,以便标准使用者理解标识要求的“单方胍类消毒剂不适用于无包膜病毒污染物的消毒”。 4、原料要求。分别对氯己定(醋酸氯己定、葡萄糖酸酸氯己定、盐酸氯己定)、聚六亚甲基胍类(聚六亚甲基单胍和聚六亚甲基双胍)、乙醇和生产用水等原料进行了规定。 5、技术要求。分别对胍类消毒剂理化指标的有效成分含量、稳定性、铅汞砷限量和pH值提出具体要求,对胍类消毒剂杀灭微生物指标按照其应用范围提出具体要求。 6、应用范围。对胍类消毒剂的使用范围做出了说明。 7、使用方法。对于胍类消毒剂的使用方法给予了介绍。 8、运输、贮存和包装。对于胍类消毒剂的运输、贮存、包装进行了说明。 9、标识要求。对胍类消毒剂标识应符合的要求进行了规定,并特别标明了限制消毒的范围。 10、检验方法。分别对胍类消毒剂有效成分含量检验、稳定性试验、铅砷汞限量测定、杀灭微生物试验的检验方法进行了规定。 11、附录。附录A对醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定的测定方法进行了规定,对高效液相色谱法、滴定法、紫外分光光度法的适用范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、精密度等做了要求。附录B对聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍的测定方法进行了规定,对可见分光光度法、紫外分光光度法、毛细管电泳法的适用范围、原理、仪器、试剂、分析步骤、结果计算、精密度等做了要求。两个附录均为资料性附录,为检测者提供了多种检测方法。

国内外简要情况说明

目前尚无胍类消毒剂卫生质量与含量检测方面的国际标准,国外胍类消毒剂的含量检测方法一般是由生产企业提供,在我们接触到的进口胍类消毒剂产品中,主要成分聚六亚甲基双胍的含量测定采用的紫外分光光度法,与我国目前文献报道的紫外吸收波长稍有差别。GB26367《胍类消毒剂卫生标准》修订版规定了胍类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标识要求、检验方法,适用于分别以氯己定(包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定)、聚六亚甲基胍(包括聚六亚甲基单胍与聚六亚甲基双胍)和其他原料为主要杀菌成分,乙醇和(或)水为溶剂的消毒剂。 标准规范性地引用了我国现行有效的标准和规范。引用的国家标准包括: GB/T 191 包装储运图示标志、GB27950 手消毒剂卫生要求、GB27951 皮肤消毒剂卫生要求、GB27952 普通物体表面消毒剂的卫生要求、GB27954 黏膜消毒剂通用要求、《消毒技术规范》、国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》。 引用的国内现行有效的法规规范包括: 中华人民共和国药典(2015年版)、原卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)、《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)、《消毒产品生产企业卫生规范》(卫监督发〔2009〕53号)。