国家标准计划《智能实验室 微生物蛋白质指纹图谱质谱鉴定系统》由 TC526（全国实验室仪器及设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国机械工业联合会。

主要起草单位 北京鑫汇普瑞科技发展公司 、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 。

自然界中微生物无处不在，广泛存在于人类生产生活的各个领域，如临床、食品行业、养殖业等的致病微生物，工业中用到的用于发酵食品、降解污染物、合成某些特定产品的工业微生物等。

微生物与人类的生产生活息息相关，由此触发了对微生物知识了解的需求，其中鉴定微生物物种是首要而关键的一步。

在21世纪之前，人们多根据细菌特定的生理生化特点，如革兰氏染色和生化反应，以及16S RNA测序和基因组测序对微生物的物种进行鉴定。

这些方法普遍存在耗时长、通量低、对操作者要求高、价格昂贵等缺点，越来越不能满足现代社会所希望的快速、准确、简单、高通量的需求。

因此随着现代科学技术的发展，迫切需要开发一种新方法来解决以上问题。

近年来发展起来的一种新型的软电离生物质谱——基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）完美地解决了这一问题。

MALDI-TOF MS具有高灵敏度、高准确度、高分辨率的特点，用于微生物鉴定时前处理简单快速、检测时间短，仅需少量的提取液和基质溶液，一次可检测多达96~384个样品，一天可检测数千个样品，极大地节省了人工、物力等成本。

尤其是在对准确性和检测效率要求高的行业，如临床、卫生防疫等，这一技术具有天然的优势，有望取代传统的微生物鉴定方法。

利用MALDI-TOF MS鉴定微生物物种，有赖于微生物肽质量图谱数据库的建立。

目前国内外各厂家宣称的微生物肽质量图谱良莠不齐，部分图谱局限于某一行业的微生物或仅是少量微生物物种图谱的简单汇总，由此导致建成的微生物图谱缺乏系统性、专业性和完整性。

因此，为适应MALDI-TOF MS在微生物鉴定领域应用的迫切需求，规范微生物肽质量图谱的各项要求，制定用于微生物质谱鉴定的肽质量谱数据库的国家标准、对具有我国独立自主知识产权的微生物图谱数据库的各方面性能进行标准化具有重要的意义。

此外，现代科学技术的发展对实验室的集成化、智能化提出了新的要求，物联网、云平台、大数据等新一代信息技术的发展为此提供了技术实现的可能。

这将使得现代化实验室的工作效率等大幅提升。

微生物检测鉴定作为现代生物实验室中的重要一环，面临着如何无缝连接智能实验室的管理系统、如何利用现代信息技术实现快速精准的分析和数据传递以及如何保证用户的数据安全等问题。

从以上各方面规范微生物质谱鉴定系统，对于在现代智能化程度越来越高的实验室中更好地利用MALDI-TOF MS，实现微生物的快速、精准、安全鉴定以及深度开发利用检测大数据具有重要意义。

本标准规定了智能化实验室用MALDI-TOF MS鉴定微生物的数据库工作平台的通用要求，包括该工作平台实现微生物种属鉴定的各项数据指标；通过该工作平台在本地和云平台对微生物种属进行鉴定所需的技术要求；与实验室管理系统无缝对接并实现数据的自动采集、分析和挖掘，为大数据分析提供服务。本标准适用于具备微生物鉴定质谱设备的实验室以及不具备相关设备但具有分析鉴定数据需求的实验室，其他实验室仪器设备可参照使用。