国家标准计划《酚类消毒剂卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 浙江省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所江苏省疾病预防控制中心等

目录

基础信息

计划号
20191093-T-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-03-28
申报日期
2018-08-20
公示开始日期
2019-01-03
公示截止日期
2019-01-18
标准类别
卫生
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

《酚类消毒剂》(GB27947-2011)当时的制定目标主要为减少消毒产品部级许可批件、减轻企业的负担,即,满足该类标准技术要求的消毒产品,可以不进行部级卫生许可批件的申请办理,而以“安全评价”的模式进行生产、销售及监管。

该标准颁布、实施已逾4年,对规范该类消毒产品的生产、销售起到了积极的作用,也给市场监管提供了依据。

2013年7月,国家卫生和计划生育委员会发布了“关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年 第7号)”的通知,明确了 “取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责”,即 ,卫计委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的许可申请;2014年6月27日,发布了《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》[国卫监督发〔2014〕36号文件],规定了消毒产品的安全评价要求,基于上述变化,现行版本的《酚类消毒剂》的部分技术要求,已不能满足市场及监管要求,因而对标准进行修改 以满足各方要求,进一步促进该类消毒剂的发展和规范化生产。

范围和主要技术内容

范围:本标准规定了酚类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。本标准适用于以苯酚、甲酚、二甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要原料,采用适当表面活性剂作增溶剂,以乙醇或异丙醇(或)水作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消毒剂。本标准不适用于以其他酚类化合物为主要杀菌成分的单方或复方消毒剂。 主要技术内容:原料要求应符合相应的国家标准、规范等规定;明确了酚类消毒剂的理化指标、铅、砷、汞杂质限量及禁、限用物质,实验室及现场或模拟现场杀菌及消毒效果要求、产品稳定性、应用范围和使用方法。

国内外简要情况说明

我国市场上以对氯间二甲苯酚作为杀菌成分的消毒剂,主要用于一般物体表面、织物和手部皮肤的消毒,以甲酚、苯酚为杀菌成分的消毒剂通常辅以皂液(表面活性剂)成分,主要用于一般物体表面、织物的清洁、消毒;以对氯羟基二苯醚为杀菌成分的消毒剂,通常以乙醇、异丙醇等助溶经复配而成,主要用于皮肤的消毒处理。目前以本标准列举的主要成分苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要杀菌成分的消毒剂在国外的应用覆盖程度与国内基本一致 ,其中的三氯羟基二苯醚、苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚原料继续被美国药典收录(USP 40,2017年6月1日发布)。