国家标准计划《医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 20658:2017。

采标中文名称:医学实验室 样本的采集、运送、接收和处理要求。

本文件用于规范医学实验室检验前过程[GB/T 22576（ISO 15189,IDT），5.4]的相关要求，各实验室和样品采集组织应遵守本文件中的相关要求。

根据ISO15189中的过程管理理念，医学检验被分为检验前、中、后三大过程。

检验前过程主要是为规范临床申请、患者准备、样本采集、运输以及实验室接收样本并进行前处理等环节。

该过程对于确保合格样本至关重要。

然而，ISO15189作为对医学实验室的质量和能力要求，不可能给出更具体的技术内容，而只是规定原则，这样导致医学实验室在实施ISO15189时缺少更细化的指导，从而难以达成一致，同时，在对实验室的评价和认可活动中，也不利于专家统一理解和认识，因此，一个专门针对检验前具体技术要求的文件，对于ISO15189是重要和有益的补充。

本文件即旨在用于个人和组织在采集样品提交至医学实验室检验的检验前过程提供指导，确保样品质量，最终确保医学实验室检验结果的准确性和可靠性。

该文件的推广应用，同时对于规范广大医院的护理部门样本采集活动也具有指导意义。

范围：本文件规定了用于医学实验室检验的采集、运送、接收和处理样品的要求。 本文件可用于医学实验室和提供医疗服务的其它机构建立检验前过程质量管理体系，这些过程包括检验申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、接收和保存。本文件同样也可用于生物样品库的质量控制。 主要技术内容：包括质量管理、患者样品的检验前过程、设施及环境条件、设备和供应、感染预防和控制（生物安全）、人员、患者或服务使用者须知、申请单、患者身份确认、样品确认、样品采集、样品完整性和稳定性、样品的运送、样品接收和评估、检验前样品存放、客户满意度、不满意的识别和处理、文件及记录共21个条款内容。