国家标准计划《体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第一部分：通用要求、术语和定义》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17822-1:2014。

采标中文名称:体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第一部分：通用要求、术语和定义。

近年来，随着分子生物学技术的发展以及临床应用的需要，病原微生物的核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可，病原微生物核酸检测产品不断增多，越来越多的医疗机构也更广泛的应用此类产品，然而分子诊断的质量问题也随之凸显，其中有关病原微生物检测的标准制定管理水平滞后，影响、制约着相关产品的应用和发展。

为此，ISO发布了“ISO/TS 17822-1：2014 In vitro diagnostic test systems-Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens – Part 1: General requirements, terms and definitions”等国际标准来规范病原微生物核酸检测。

为紧跟国际前沿，以及加强医学实验室工作者对此类产品的理解，并且目前国内该领域并没有此类的标准，所以该标准的建立将大大改善这一状况。

该标准可规范病原微生物核酸检测相关术语定义，对病原微生物核酸检测和鉴定中分析性能指标等给出通用性要求。

本标准用于定性检测和鉴定病原微生物核酸体外诊断产品的试验开发者，制造商以及医学实验室的使用者，作为其质量管理体系的一部分，本标准为开发和评价基于核酸水平检测和鉴定病原微生物做了指导，包括通用要求和定义，规范的性能特征，结果报告，以及安全与健康风险。本标准是一个基础性的标准用于提出有关分子诊断开发的特定问题，使用户可以合理使用，指导相关生产企业、医学实验室设计实验室质量原则，用于目的验证、溯源等。