国家标准计划《实验室信息管理系统验证标准指南》由 424-cnis（中国标准化研究院）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局。

主要起草单位 中国标准化研究院 、中国合格评定国家认可委员会 、北京三维天地科技有限公司 。

本标准等同采用其他国际标准：ASTM E2066-00。

采标中文名称:实验室信息管理系统验证标准指南。

随着世界范围内对质量的关注以及监管力度的加强，各行业各类实验室也在不断建立、发展、壮大，近几年我国实验室的硬件与国外先进实验室的差距日益缩小，但是在实验室管理的计算机软件应用和管理上的落后制约了我国检验检测事业的进一步发展。

目前，欧、美、日等发达国家已经广泛应用实验室信息管理系统（LIMS）来实现实验室的自动化、标准化、规范化、无纸化、智能化、管理现代化及知识产权的保护，获得了显著的经济效益和社会效益。

根据认监委信息中心调研分析，LIMS未来几年内将会在我国广泛普及。

可是，统一规格的缺乏及高额的维修成本与服务费用，有可能某种程度成为抑制LIMS在我国广泛应用的主要因素。

实施LIMS是一项复杂的系统工程，如何利用现代信息技术科学管理实验室，与世界水平接轨，是摆在各级领导和实验室管理者面前的一个新课题。

本标准是对商品化LIMS进行验证的指南，描述了对LIMS进行验证的方法。

验证是实验室质量管理过程中一项重要的质量保障活动。

为满足数据质量对信息化系统稳定可靠性能的要求，提供文件证明系统在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求。

通过LIMS验证，实验室产生的数据质量才能够有保证，才能为公众对实验室数据的信任提供信心。

本标准为我国实验室LIMS系统验证提供指南，是现有实验室质量管理标准ISO/IEC 17025以及拟制定的ASTM E1578-13的重要补充，是我国建设国家质量基础（NQI）的重要组成部分，是我国实验室LIMS建设与国际标准接轨的总体要求，将填补国家标准在实验室LIMS验证领域的空白。

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1、范围 适用于各类实验室信息化系统，如内部开发的LIMS，外部采购的LIMS。开发LIMS的各类人员也可以参考相关的ASTM、ISO和IEEE软件开发标准。标准主要应用包括：1）提供对商品化LIMS进行验证的指南；2）描述对LIMS进行验证的方法；3）对参与LIMS验证的人员进行培训；4）为与顾问互相讨论问题提供标准的术语；5）为制订验证计划、测试计划所需的标准操作过程以及最终验证报告提供指南。 2、主要技术内容 本指南为使用者掌握LIMS验证、标准术语，为验证计划、测试计划、标准操作程序以及最终的验证报告提供指导，主要技术内容包括：1）LIMS生命周期与验证过程；2）LIMS供货商评估与审查；3）在客户现场安装LIMS的验证；4）验证计划设计；5）测试协议设计；6）LIMS操作；7）文档；8）质量保证单元；9）管理的作用。