国家标准计划《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分，毒代动力学描述了外来化合物随着时间的变化在体内吸收、分布、代谢和排泄的情况。

医疗器械安全性评价的关键是要考虑材料在体内的稳定性以及预期和非预期的可沥滤物与降解产物的去向。

毒代动力学研究在评价医疗器械开发中所用材料的安全性或阐明所观察到的不良反应的机理方面是有价值的。

毒代动力学研究可能也适用于含活性组分的医疗器械。

宜根据器械与人体接触的性质与时间，慎重考虑进行毒代动力学研究的必要性和范围。

医疗器械引起的潜在危害可能是由于器械成分或其代谢物与生物系统之间的相互作用而产生的。

医疗器械能从其材料中释放的可沥滤物(如残留催化剂、加工助剂、残留单体、填充物、抗氧化剂、增塑剂)和/或迁移出的降解产物在体内有可能产生不良作用。

本标准提供了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。本标准主要内容为给出了毒代动力学研究的设计原则、试验方法指南，以及附录A描述医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。