国家标准计划《实验动物 生殖和发育健康质量控制》由 TC281（全国实验动物标准化技术委员会）归口 ，主管部门为科学技术部。

主要起草单位 国家卫生计生委科学技术研究所 。

为了满足生殖健康、计划生育、生物医药研发、环境科学等多领域实验研究以及相关的生殖毒理安全性评价、生殖发育毒理学等研究的需要，培育和使用生殖健康的标准化实验动物十分迫切。

研究和建立我国实验动物生殖健康的国家标准，有着重要的现实意义。

实验动物的生殖健康研究和质量控制标准的制定，主要要求实验动物在达到一般性质量等级的指标，还有满足其生殖健康方面的基本的质量控制指标。

这些要求至少应包括：实验动物群雄（男）性生殖系统结构与功能，雌（女）性生殖系统结构与功能的健康指标要求；以保证药物、外源化学物致雄性动物生殖发育毒性表现、致雌性动物生殖发育毒性表现、致人类生殖损伤的表现，外源化学物致生殖系统损伤的机制的一致性，雄（男）性生殖毒性研究、雌（女）性生殖毒性研究、发育毒性研究结果的准确性和可重复性等。

保证一些常见具有生殖发育毒性的外源化学物的理化特性，来源、存在与接触机会，吸收、分布、代谢与排泄，毒性概述（动物急性、慢性毒性、致突变、致癌，流行病学资料，中毒临床表现及防治原则），生殖发育毒性表现，生殖发育毒性机制不因实验动物缺少必要的生殖健康质量要求，而出现大的实验误差或检测结论的错误。

参考国外有关实验动物遗传育种、生产繁育和与实验动物生殖健康和发育相关的多领域的动物实验的技术和管理要求，结合我国本领域实验动物生产和使用的实际情况，在全面收集分析实验数据和广泛征询国内外专家意见的基础上，依法制定目前尚无国家标准的实验动物生殖和发育健康质量控制标准，就显得十分重要。

本标准的制定，也为我国依法实施实验动物的质量监管，提高实验动物质量，推动相关的生物药业和生命科学的进步，提供急需的技术规范支撑。

本标准规定了实验动物生产和使用过程中对的实验动物生殖健康和发育健康一般要求、生殖健康指标要求、发育健康控制指标、生殖和发育健康检测和评价规则等要求。 本标准适用于实验动物生殖及发育健康的质量控制和管理。