国家标准计划《人类生物样本采集、处理与贮存技术规程》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 上海生物芯片有限公司 、生物芯片上海国家工程研究中心 、上海芯超生物科技有限公司 、上海交通大学医学院附属新华医院 、复旦大学附属肿瘤医院 、北京师范大学 、南京医科大学第二附属医院 、国家卫生计生委科学技术研究所 。

生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息以及样本表型数据的综合资源，对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。

转化医学的兴起和发展对生物样本资源的迫切需求与日俱增，对生物样本库的数量和质量也提出了更高的要求，各国也已将其视为发展生物医药领域核心竞争力的重要战略举措之一。

人类生物样本是人类疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学研究的不可再生性资源。

建立人类生物样本采集和保存的技术规程，确保人类生物样本的规范化采集与保存，是高质量人类生物样本研究的基础和关键环节。

目前，不同的生物样本库在建设过程中没有统一的样本采集、处理和贮存标准，导致各样本库存储的样本质量存在较大差别，生物样本库应具备统一的样本采集、处理和贮存技术和方法，才能建设更实用高效的样本库，从而服务于医学研究。

本规程规定了人类离体组织和外周血液生物样本采集和保存的基本操作流程。 本规程适用于与人体疾病相关的组织和外周血液生物样本采集及其临床与基础医学研究，以及生物样本库建设。

2015年质检公益性行业科研专项201510208-03《重要核酸生物技术30项国家标准研制》