注册

国家标准计划《消毒剂良好生产规范》由 361(国家卫生健康委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 江苏省卫生监督所

目录

基础信息

计划号
20171227-T-361
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2017-07-21
申报日期
2016-12-27
公示开始日期
2017-04-24
公示截止日期
2017-05-11
标准类别
管理
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

《消毒剂企业良好生产规范》是消毒剂生产企业监督管理的重要评判依据,对生产消毒剂企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告等方面实施标准化管理,对规范消毒剂生产企业的质量管理,促进消毒剂生产企业可持续健康发展以及保障用于传染病防治的消毒剂使用安全起到积极的推动作用。

目前消毒剂生产企业监管存在厂房规模无明确要求、生产设备没有明确规定、卫生质量管理要求偏低且部分消毒剂其生产条件不适应发展要求等,导致企业数量众多,规模偏小,产品创新水平低,企业无序竞争,制约了消毒剂生产企业的发展。

本标准拟通过对《消毒剂企业良好生产规范》的制订,提高消毒剂企业进入的门槛,规范企业的质量管理,进一步提高对消毒剂生产企业的卫生监督管理水平。

范围和主要技术内容

4.1 本规范中所指的消毒剂企业是指消毒剂生产、分装企业。 4.2 厂区、环境与布局、生产、检验设备、卫生要求等指标的确定,是参考了卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的相关要求以及同时取得药品GMP的消毒剂生产企业的实际情况而确定的,洁净车间还应符合GB 50073、YY 0033-2000的要求。 4.3 生产企业的废气、废水排放指标的确定,与《大气污染物综合排放标准》(GB 16297-1996)和《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)一致。 4.4 100,000万级空气洁净度指标的确定,是等同采用了《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)、非等同采用卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》2000版的规定,其中温度指标参照了《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)并结合了实际使用中的人体易出汗的情况对上限值28℃修改为26℃。300,000级空气洁净度指标的确定,根据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)的相关指标而确定的。 4.5 关于生物消毒剂所用原辅料的指标确定, 是根据《中国生物制品主要原材料试行标准》的要求而确定的。 4.6 关于生产用水指标的确定,是参照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的相关要求并结合目前消毒剂行业生产用水的实际情况而确定的。考虑到不同消毒剂对生产用水要求不同,本规范规定灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂剂的生产用水应符合纯化水要求,其他消毒剂的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-2006)的要求。 4.7 关于生产所用物料应符合卫生行政部门的有关要求的指标确定,是根据“卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知”(卫法监发[2003]41号)、“卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复”(卫法监发[2001]288号)等规定的要求而确定的。 4.8 关于消毒剂包装材料和容器的指标的确定,考虑了消毒剂使用安全性等因素,参考了药品包装材料和容器的有关要求,并结合生产企业具体情况而制定;由于皮肤、粘膜消毒剂和灭菌剂的卫生质量指标要求高于其他种类的消毒剂,其包装材料和容器指标的确定,按照《国家药品包装容器(材料)标准》(YBB 0002-2002)的有关要求而制定。 4.9 关于产品说明书、包装标识的内容的确定,与卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》一致。 4.10 关于产品生产过程可能产生的混淆和交叉污染,根据不同种类消毒剂、同一种类不同规格消毒剂生产过程中的特点,本规范规定:液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行;同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。