国家标准计划《医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC3（全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分会）执行 。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用IEC国际标准：60601-2-1:2009+AMD1:2014。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV。

医用电子加速器是目前放射治疗行业应用最为广泛，结构最为复杂，投入使用时间最长的大型医疗设备之一。

该设备可利用其产生的高能X射线和电子射线有效将癌症患者体内肿瘤细胞杀灭或抑制，提高患者生存率。

但由于其产生的高能射线在治疗的同时也会对患者正常组织器官进行照射，如果设备的设计不满足其性能指标，对患者给出非所需或者非预期的剂量，在治疗时就可能伤害患者甚至是附近的工作人员。

因此医用电子加速器也是一种风险程度很高，对其性能安全指标有着较为严格要求的产品。

如果医用电子加速器对患者给出了非所需的剂量或者设备的设计不满足电气和机械的安全标准，在放射治疗时就可能伤害患者；如果医用电子加速器不能充分控制辐射和 (或)治疗室的设计有缺陷时，使用还可能伤及附近的人员。

GB9706.5标准制定了用于放射治疗的医用电子加速器应符合的专用安全要求，对该产品的机械、电气、辐射、电磁兼容等方面均提出了相关要求和设计原则，其目的是保证产品在投入放射治疗使用时保证患者、操作者及周边人员的基本安全；为制造商确定该类产品安全运行所必需考虑的设计要点。

1 本标准适用用于能量1MeV至50 MeV治疗患者用电子加速器。 2 主要技术内容为能量1MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求，并规定符合这些要求的测试方法。

医用电子直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、X-射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放疗系统

1) 相关名词术语、 2) ME设备识别、标记和文件、 3) 与运动部件相关的危险、 4) 受气动压力和液压影响的压力管道和部件、 5) 在固定装置和治疗床之间的相对运动、 6) 治疗体积内不正确吸收剂量的防护、 7) 辐射野内杂散辐射的防护、 8) 在患者平面上辐射野外的辐射防护、 9) 患者和其它人员的辐射安全、 10) ME设备和ME系统的电磁兼容 11) 电子射野（如EPID）

强制理由：医用电子加速器也是一种风险程度很高，对其性能安全指标有着较为严格要求的产品。如果医用电子加速器对患者给出了非所需的剂量或者设备的设计不满足电气和机械的安全标准，在放射治疗时就可能伤害患者；如果医用电子加速器不能充分控制辐射和 (或)治疗室的设计有缺陷时，使用还可能伤及附近的人员。GB9706.5标准制定了用于放射治疗的医用电子加速器应符合的专用安全要求，对该产品的机械、电气、辐射、电磁兼容等方面均提出了相关要求和设计原则，其目的是保证产品在投入放射治疗使用时保证患者、操作者及周边人员的基本安全；为制造商确定该类产品安全运行所必需考虑的设计要点。现行GB9706.5的历次版本均为强制标准，因此本标准转化修订后依然需为强制标准。

与现行的有关法律法规和强制性标准无冲突。