国家标准计划《脊柱过伸矫形器》由 TC148(全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为民政部。
主要起草单位 中国康复辅助器具协会 、北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司 。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
脊柱过伸矫形器主要用于胸腰椎压缩性骨折、脊柱术后、腰椎间盘疾病及脊柱后凸患者的固定、康复训练及矫正。
目前国内有多家企业生产脊柱过伸矫形器,还有部分进口产品在临床上使用,国内年使用量超过6000台。
而且还将快速增长。
因此,统一产品标准、规范市场行为便成为规范行业管理、保护患者安全与权益的当务之急.。
本标准规定了脊柱过伸矫形器的术语、结构、型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于胸腰椎压缩性骨折、脊柱术后、腰椎间盘疾病及脊柱后凸患者的固定、康复训练及矫正的框架式及三点式脊柱过伸矫形器。