国家标准计划《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC10SC3（全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分会）执行 。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 60601-2-8:2010。

采标中文名称:Medical electrical equipment –Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV。

GB9706.10中规定的“能量为10kV～1MV X射线治疗设备”是发生并控制X射线用于对人体组织放射治疗的设备。

该类设备主要组成部分包括X射线管、高压发生装置、患者床和设备支撑装置、过滤板等必要部分，还可能包括信号分析和显示部分、冷却系统、体腔治疗管等。

主要用于临床肿瘤的治疗，在“国家食品药品监督管理总局”发布的6830医用X射线设备管理类别中为III类。

属于对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

现行的GB9706.10-1997版国家标准等同转换自国际标准IEC601-2-8:1987,距今已有28年的时间，随着治疗用X射线机产业的持续发展，相关的国际标准已经相继发布了IEC 60601-2-8:1999和IEC 60601-2-8:2010两版标准。

为了能与国际标准更好的对接，并且加强对治疗X射线设备的准入审核和市场监管，在2010年由“全国放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会”承担，北京市医疗器械检验所起草并完成了IEC 60601-2-8:1999版等同转换的国标报批稿，接下来对IEC 60601-2-8:2010的新版转换迫在眉睫。

相对于IEC 60601-2-8:1999版标准，IEC 60601-2-8:2010版为了配合IEC601-1的第三版标准的使用，更多的是在标准结构上进行了巨大的调整，而在安全要求和工作数据准确性等要求上并没有明显变化。

而且，从诊断X射线机基础上发展而来的X射线治疗设备，技术上非常成熟，行业内的各家检测机构也都具有完备的检测资质与相应的检测手段。

由此可见IEC 60601-2-8:2010的转换与实施是切实可行的。

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交流电源供电，标称X射线管电压为10kV~1MV的X射线治疗设备的基本安全和必要性能。主要技术内容：引用的专业术语和定义；基本安全（识别、标记和文件；随机文件；电介质强度；对不需要的或过量的辐射危险的防护；治疗过程中泄漏辐射的限制；辐照控制）；必要性能（累计辐射输出的重复性和线性）。

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机

本标准全部条款为强制性内容。

强制理由：由于X射线产生的电离辐射作用于机体后，会使受照机体产生病理反应，最终造成辐射损伤。长期的非正常辐照，严重的甚至会危及生命。而本标准的内容为基本的安全和必要的性能要求，是保障患者和操作者的最低门槛，因此，本标准应为强制执行的国家标准。

与现行的有关法律法规和强制性标准无冲突。