主要讲解 国标《外科器械  非切割铰接器械通用要求和试验方法 》  的主要概况；标准主要变化和试验方法。

1. 标准起草过程介绍

2. 标准内容解读
   

     讲解了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。

中医儿科有多种治疗方法，其中药物治疗是使用率最高的治疗方法。药物治疗又分为内治给药和外治给药两种方法，中药内治是儿科应用最多的治法。小儿内治给药方法指通过窍道使药物进入体内的给药治疗方法，主要包括口服中药汤剂、口服中成药、中药鼻饲给药法、中药直肠给药法。内治给药使药物直接为消化道所吸收和利用，具有吸收迅速、生物利用度高、药物加减运用灵活等优点，因而能够发挥中医药辨证论治的优势，较大限度地获得中医药治疗的最佳疗效。

小儿脏腑娇嫩，形气未充，若是用药方法不当，比成人更容易为药物所伤。小儿内治给药包括了多种药物剂型，如何认识这些剂型，是儿科医师必须掌握的基本知识；小儿内治给药有多种给药途径，如能恰当选用合适的给药方法，可以增加患儿依从性并取得更好的疗效；各种小儿内治给药方法如何准备、制备、操作，使之规范化地临床使用，更是提高有效性、安全性必须掌握的技术。

小儿内治给药方法既有古代医家在长期临床实践中积累的经验，可供我们学习应用，现代又有多种新方法如新型中药制剂给我们提供了更多选择，还有鼻饲给药、直肠给药的不少新技术可供儿科临床推广使用。内治给药的操作要求及注意事项、使用禁忌，在儿科较之成人也有更严格的要求。因此，在总结传统经验和现代进展的基础上，填补空白，形成小儿内治给药方法技术操作规范，对于儿科中药有效、安全的推广使用，就有着重要的实用价值和临床意义。

GB/Z 40893.1-2021《中医技术操作规范  儿科：第一部分：小儿内治给药方法》提出了儿科常用的汤剂及各种中成药、鼻饲法、直肠灌注给药法、直肠滴注给药法的定义，儿科口服汤剂、中成药操作步骤与要求，儿科中药鼻饲给药、直肠给药方法操作步骤与要求，小儿内治给药方法具体操作的注意事项和禁忌。明确了在儿科应用中药内治给药方法的特定要求。本文件适用于中医儿科临床、教学、科学研究、医政管理、信息出版及国内外学术交流。

儿科口服中药汤剂，提出煎药器具宜用传统的瓦罐、陶罐、瓷罐，也可用现代发明的自动煎药机，规定不可用铁制器皿；明确了煎煮前加水量、不同作用方药的浸泡时间、煎煮时间，不同年龄组儿童的服药量，对能主动配合与不能主动配合服药儿童采取的不同服药方法等。各种不同剂型中成药的儿童服药方法，提出了婴幼儿喂药时灌药者与患儿的姿势要求，液体制剂加适量温开水调服，固体制剂如片剂在学龄前儿童要掰成小块、婴幼儿要研粉加水送服等。规定儿童口服中药均忌用捏鼻灌服法。

文件对于鼻饲给药、直肠给药均提出了适用于儿童的具体操作方法与注意点、禁忌症，强调对神志清醒的学龄儿童及学龄前儿童做好心理护理，消除患儿的紧张恐惧情绪，使患儿及家长能主动配合操作。

GB/Z 40893.1-2021《中医技术操作规范  儿科：第一部分：小儿内治给药方法》标准的发布和实施，对于各种中医内治给药方法如何在儿科具体应用提出了规范，突出了儿科技术操作要领、实施方法、注意事项。可指导儿科医师正确应用中医内治给药方法于临床，提供中医儿科学员技术操作实训依据，为中医儿科教材、论著编写提供可靠资料，为儿科临床研究成果鉴定与推广增加依据。

本文件对于在儿科规范使用中药内治给药方法，提高有效性、安全性，促进中药内治法在儿科推广应用，推进中医儿科在保障儿童健康中发挥更大作用有着重要意义。

中医儿科有多种治疗方法，针灸疗法作为接受度较好的中医疗法，广泛运用于儿科疾病治疗中。小儿针灸疗法是在中医理论指导下，运用经络腧穴理论和刺灸方法，达到治疗或者辅助治疗小儿疾病的目的，具有疏通经络、调和气血、扶正祛邪、调和阴阳的作用。小儿针灸疗法因其简便廉验的特点，常用于哮喘、泄泻、遗尿等病证，易被患儿接受，也可配合其他疗法避免小儿口服困难或因口服药量不足造成的药效降低等问题。

小儿针灸疗法是在古代医家长期临床实践中积累形成，伴随中医儿科临床实践的发展不断更新、丰富发展起来的，主要包括小儿毫针刺法、小儿三棱针刺法、刺四缝疗法、小儿艾灸疗法等多种方式。尽管针灸疗法在成人、小儿均有广泛应用，但是由于小儿特有的生理病理以及解剖特点，为了使治疗效果更加显著以及保障操作的安全性，小儿针灸疗法的标准化、规范化在中医儿科临床显得尤为重要，同时也是中医儿科现代化、国际化的需要。因此，在总结传统经验和现代进展的基础上，形成小儿针灸疗法技术操作规范，对于儿科外治疗法有效、安全地推广使用，有着重要的实用价值和临床意义。

GB/Z 40893.3-2021《中医技术操作规范  儿科：第三部分：小儿针灸疗法》提出了针灸疗法中的常用术语和相应操作的定义，说明了小儿毫针疗法操作步骤与要求，小儿三棱针操作步骤与要求，刺四缝疗法操作步骤与要求，小儿艾灸疗法操作步骤与要求，详细提到了各种针灸疗法在儿科应用的施术前准备、施术方法和术后护理各个步骤的内容，以及在各项操作中的注意事项和禁忌。本文件适用于中医医疗、卫生统计、中医病案管理、中医临床医疗质量评定、科研、教学、出版及国内外学术交流等领域。

在操作规范中详细提到了毫针的规格与针刺手法，在采用毫针疗法时具体的毫针规格与采用的行针手法、补泻手法都应根据小儿实际病情进行选择。在进行三棱针疗法时避免不了有出血现象，出血量的计算与分级均有相应的规定。针对不同年龄的患儿，刺四缝疗法有不同的治疗疗程，在临床治疗时应按照疗程标准规范执行。小儿艾灸疗法中常用的间隔灸、温灸器、艾条规格、艾灸量、治疗时间及疗程、晕灸的处理方法在规范中均有提出。规范中详细地提出了小儿针灸疗法中各个治疗方式具体操作中的注意事项与禁忌点，在治疗前一定要清楚患儿身体情况，判断小儿是否能够采取针灸疗法，及时安抚小儿情绪，治疗时按照规范要求进行操作，密切关注小儿生命体征。

GB/Z 40893.3-2021《中医技术操作规范  儿科：第三部分：小儿针灸疗法》标准的发布和实施，突出了小儿针灸疗法技术操作要领、实施方法、注意事项，对于临床上小儿针灸疗法使用的规范化、标准化起到至关重要的作用，同时此操作规范为中医儿科学员技术操作提供了实训依据，为中医儿科教材、论著编写提供可靠资料，为儿科临床研究成果鉴定与推广增加依据。本文件对于在儿科规范使用小儿针灸疗法，提高有效性、安全性，促进针灸疗法在儿科推广应用，推进中医儿科在保障儿童健康中发挥更大作用有着重要意义。

中医儿科有多种治疗方法，其中小儿推拿疗法是中医儿科临床治疗疾病的主要手段之一，运用非常普遍。小儿推拿疗法作为中医传统疗法，历史悠久，运用广泛，作用迅速，疗效确切，安全、无损伤、无毒副作用，适应证广、又具有避免孩子服药困难与对打针的恐惧等优点，倍受历代医家的重视与推崇。易于推广，是对药物治疗及其他疗法的重要补充。临床实践证明，推拿疗法可用于小儿多种常见病、多发病的治疗，易为家长和小儿所接受，应用得当，有较好的疗效。可以单用或与其他治法配合应用。

小儿推拿疗法包括了施术前的准备、施术的方法，如推拿所使用的手法与取穴、小儿推拿操作顺序与补泻、施术后的处理等，是儿科医师与技师必须掌握的基本知识。小儿推拿疗法是历代儿科医家在长期临床实践的基础上逐步总结和发展起来的，形成了不同的流派，为了满足临床的迫切需要，也是中医儿科现代化、国际化的需要，以规范化、标准化指导小儿推拿疗法临床操作，在充分搜集和整理古今中医专家经验的基础上，结合目前中医儿科临床实践，征求了行业内著名专家意见，编制了本标准。

GB/Z 40893.4-2021《中医技术操作规范 儿科 第4部分：小儿推拿疗法》规定了小儿推拿疗法范围、定义、小儿推拿疗法的操作步骤与要求、注意事项和禁忌等。本文件适用于中医药领域临床、教学、科学研究、医政管理、信息出版及国内外学术交流。

在“范围”和“术语和定义”部分，规定了本标准适用于小儿推拿疗法的操作步骤与要求，并给出了注意事项与禁忌；本文适用于小儿推拿疗法技术操作；提出了小儿推拿的相关术语和定义。

在“操作步骤与要求”部分，规定了施术前的准备，如器具、环境、体位、部位、医师的要求。施术方法规定了小儿推拿常用手法、小儿推拿取穴方法； 规定了小儿推拿操作顺序与补泻； 施术后的处理等操作步骤及相应的要求。

在“附录A”部分，规定了小儿推拿常用介质。

在“附录B”部分，规定了小儿推拿常用穴位的定位与操作手法。

在“附录C”部分，规定了小儿推拿治疗操作时间、间隔、疗程。

在“附录D”部分，规定了小儿推拿疗法注意事项。

在“附录E”部分，规定了小儿推拿疗法的禁忌。

GB/Z 40893.4-2021《中医技术操作规范  儿科：第4部分：小儿推拿疗法》标准的发布和实施，对于小儿推拿疗法如何在儿科具体应用提出了规范，突出了儿科技术操作要领、实施方法、注意事项。可指导儿科医师及相关从业成员正确应用小儿推拿疗法于临床，提供中医儿科学员技术操作实训依据，为中医儿科教材、论著编写提供可靠资料，为儿科临床研究成果鉴定与推广增加依据。本文件对于在儿科规范使用小儿推拿疗法，提高有效性、安全性，促进小儿推拿疗法在儿科推广应用，推进中医儿科在保障儿童健康中发挥更大作用有着重要意义。

1. 标准解读

2. 新旧标准对比
   

中医药小儿外治法是运用各种不同的方法将中药置于小儿皮肤、孔窍、腧穴等部位以发挥治疗作用的方法。外治法作用迅速，小儿肌肤柔嫩，脏气清灵，尤为有效，加之小儿大多害怕打针，不愿服药或喂服困难，因此自古有“良医不废外治”之说。正确使用外治法能在无损伤的治疗中取得疗效，外治法使用安全、毒副作用相对较小、适应证广、易于推广，是对药物内治法的重要补充。临床实践证明，采用各种外治法治疗小儿常见病、多发病，易为小儿所接受，应用得当，有较好的疗效。可以单用或与内治法配合应用。

中医药小儿外治法是历代儿科医家在长期临床实践的基础上逐步形成和发展起来的，适合儿科临床的迫切需要，也是中医儿科现代化、国际化的需要，以规范化、标准化指导小儿外治法临床实践，在充分搜集和整理古今中医专家经验的基础上，结合目前中医儿科临床实践，征求了行业内著名专家意见，编制了本标准。

GB/Z 40893.2-2021《中医技术操作规范 儿科 第２部分：小儿常用外治法》规定了小儿常用外治法的操作步骤与要求、注意事项和禁忌等。针对小儿外治法，本标准特别明确了在儿科应用外治法的一些要求。例如，婴幼儿使用外治法时可由家长协助来固定体位，而对学龄儿童及学龄前儿童在施术前要做好心理护理，说明治疗的意义，消除患儿的紧张恐惧情绪，使患儿能积极主动配合操作。小儿活泼好动，涂敷法、罨包法、敷贴法等疗法在使用药物后应让患儿减少活动，以防药物滑脱。

本标准适用于中医药领域教学、临床、科学研究、医政管理、信息出版及国内外学术交流。

在“范围”和“术语和定义”部分，规定了本标准适用于小儿蒸汽及气雾吸入法、熏洗法、涂敷法、罨包法、热熨法、敷贴法、擦拭法、刮痧法、药袋疗法等技术操作，提出了小儿蒸汽及气雾吸入法、熏洗法、涂敷法、罨包法、热熨法、敷贴法、擦拭法、刮痧法、香囊法、药枕法、兜肚法等术语的定义。

在“蒸汽及气雾吸入法操作步骤与要求”部分，规定了蒸汽及气雾吸入法施术前准备、施术方法、术后护理的操作步骤和方法。

在“熏洗法操作步骤与要求”部分，规定了熏洗法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“涂敷法操作步骤与要求”部分，规定了涂敷法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“罨包法操作步骤与要求”部分，规定了罨包法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“热熨法操作步骤与要求”部分，规定了热熨法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“敷贴法操作步骤与要求”部分，规定了敷贴法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“擦拭法操作步骤与要求”部分，规定了擦拭法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“刮痧法操作步骤与要求”部分，规定了刮痧法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“药袋疗法操作步骤与要求”部分，规定了药袋疗法施术前准备、施术方法的操作步骤和方法。

在“附录A”部分，规定了雾化器的种类。

在“附录B”部分，规定了刮具的种类。

在“附录C”部分，规定了外治法的注意事项。

在“附录D”部分，规定了外治法的禁忌。

习近平总书记指出：“中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。中医药学作为我国医疗卫生事业所特有的独到优势，中医药学包含着中华民族绵延几千年的健康理念及其临床经验。牢牢把握住我国医药卫生事业改革发展的新机遇，乘势而上，制定《中医技术操作规范 儿科 第２部分：小儿常用外治法》这一标准并认真实施，将进一步促进中医药小儿外治疗法的传承创新发展，将能更好地为患儿和家长服务，守护广大患儿的健康。

《中医技术操作规范 儿科 第２部分：小儿常用外治法》标准的发布和实施，在坚持中医儿科临床思维、提高中医儿科治疗水平及推进中西医学小儿外治法交流、国内外学术小儿外治法交流等方面将产生积极的规范和引领作用。

本标准可作为中医临床和科学研究中规范化小儿外治疗法的参考，可作为中医儿科教学中小儿外治法技能实训的依据，强化中医小儿外治法实践教学的规范化。

中医儿科有多种外治疗法，拔罐疗法作为接受度较好的中医外治疗法，广泛运用于儿科病证治疗中。小儿拔罐疗法是在中医理论指导下，运用经络腧穴理论，采用局部排气产生负压刺激的方法，达到防治小儿疾病的目的，具有疏通经络、调和气血、扶正祛邪、调和阴阳的作用。小儿拔罐疗法因其简便廉验的特点，常用于小儿发热、呕吐、泄泻、厌食、哮喘、遗尿等病证，易被患儿接受，也常配合其他疗法治疗儿科多种病证。

小儿拔罐疗法是在古代医家长期临床实践中积累形成的，伴随中医儿科临床实践和科学技术的发展而不断更新发展。目前罐的种类较多，有竹罐、陶瓷罐、金属罐、橡胶罐、塑料罐、电磁罐、远红外罐、药物多功能罐等，广泛用于儿科临床。尽管拔罐疗法在成人、小儿均有应用，但是，由于小儿具有其生理病理特点和解剖特点，为了使治疗效果更加显著以及保障操作的安全性，小儿拔罐疗法的标准化、规范化在中医儿科临床显得尤为重要。因此，在充分搜集和整理古今中医专家经验的基础上，结合目前中医儿科临床实践和现代科学技术的发展，征求了行业内专家意见，编制了本标准。本标准对于儿科拔罐疗法有效、安全地推广使用，有着重要的实用价值和临床意义。

GB/Z 40893.5-2021《中医技术操作规范  儿科：第五部分：小儿拔罐疗法》提出了小儿拔罐疗法的规范、常用术语和相应操作的定义，阐述了上述罐具的操作步骤与要求，单纯拔罐法、针罐法和起罐法的操作步骤与要求，提出了小儿拔罐疗法的施术前准备、施术方法、施术后处理、注意事项和禁忌等内容。本标准适用于中医医疗、卫生统计、中医病案管理、中医临床医疗质量评定、科研、教学、国内外学术交流等领域。

本标准详细提出了火罐、水罐、抽气罐、其他罐的吸拔方法，具体应用单纯拔罐法、针罐法和起罐法应遵循的操作规范和要求，提出了小儿拔罐疗法的留罐时间及治疗间隔时间与疗程。临床实际应用时要根据小儿病情、年龄、环境和条件进行选择。同时，要掌握小儿拔罐疗法的适应病证、注意事项与禁忌点，在治疗前一定要清楚患儿身体状况，判断小儿是否能够采取拔罐疗法，及时安抚小儿情绪，治疗时按照规范要求进行操作，密切关注小儿病情变化及拔罐反应。  

GB/Z 40893.5-2021《中医技术操作规范  儿科：第五部分：小儿拔罐疗法》标准的发布和实施，突出了小儿拔罐疗法技术操作要领、实施方法、注意事项，对于临床上小儿拔罐疗法使用的规范化、标准化起到至关重要的作用，同时本标准为中医儿科学员技术操作提供了实训依据，为中医儿科教材、论著编写提供了参考资料。

本标准对于在儿科临床规范使用小儿拔罐疗法，提高有效性、安全性，促进拔罐疗法在儿科推广应用，推进中医儿科在保障儿童健康中发挥积极作用具有重要意义。

小儿灯火燋法是中医儿科一种有特色的治疗方法，它是运用灯心草一端蘸植物油，直接或间接点烧穴位或病变部位如小儿皮肤、孔窍、腧穴等部位以发挥治疗作用的方法。灯火燋法作用迅速，小儿肌肤柔嫩，脏气清灵，尤为有效，加之小儿大多害怕打针，不愿服药或喂服困难，因此自古有“良医不废外治”之说，自古就有灯火燋法在儿科应用的记载。正确使用灯火燋法能在简易的治疗中取得疗效，使用安全、毒副作用相对较小、适应证较广、易于推广，是对药物内治法的重要补充。临床实践证明，采用各种外治法包括灯火燋法治疗小儿常见病、多发病，易为小儿所接受，应用得当，有较好的疗效。可以单用或与内治法配合应用。

小儿灯火燋法是历代儿科医家在长期临床实践的基础上逐步形成和发展起来的，临床在治疗小儿流行性腮腺炎、腹胀、腹泻、腹痛、惊痫等疾病中均可使用灯火燋法。为了满足临床的迫切需要，也是中医儿科现代化、国际化的需要，以规范化、标准化指导小儿灯火燋法临床实践，在充分搜集和整理古今中医儿科专家经验的基础上，结合目前中医儿科临床实践，征求了行业内著名专家意见，编制了本标准。

GB/Z 40893.6-2021《中医技术操作规范 儿科 第6部分：小儿常用灯火燋法》规定了小儿常用灯火燋法的操作步骤与要求、注意事项和禁忌等。针对小儿灯火燋法，本标准特别明确了在儿科应用灯火燋法的一些要求。例如，婴幼儿使用灯火燋法时可由家长协助来固定体位，而对学龄儿童及学龄前儿童在施术前要做好心理护理，说明治疗的意义，消除患儿的紧张恐惧情绪，使患儿能积极主动配合操作。确定穴位后，患儿肢体姿势不可随意变换，以防穴位移位或消失。

本标准适用于中医药领域临床、教学、科学研究、医政管理、信息出版及国内外学术交流。

在“范围”和“术语和定义”部分，规定了本标准适用于小儿灯火燋法技术操作，提出了小儿灯火燋法、明灯火、印灯火、穴位、灯心草、植物油等术语的定义。

在“操作步骤与要求”部分，规定了“小儿灯火燋法”施术前准备、施术方法、术后护理的操作步骤和方法。

在“附录A”部分，规定了小儿灯火燋法注意事项。

在“附录B”部分，规定了小儿灯火燋法禁忌。

在“附录C”部分，规定了常用植物油的种类。

GB/Z 40893.6-2021《中医技术操作规范  儿科：第6部分：小儿灯火燋法》标准的发布和实施，突出了小儿灯火燋法技术操作要领、实施方法、注意事项，对于临床上小儿灯火燋法使用的规范化、标准化起到至关重要的作用，为中医儿科教材、论著编写提供可靠资料，为儿科临床研究成果鉴定与推广增加依据。

本标准对于在儿科规范使用小儿灯火燋法，提高有效性、安全性，促进小儿灯火燋法在儿科推广应用，有重要价值。本标准的制定，将能使灯火燋法更好地为患儿和家长服务，守护住广大患儿的健康。可作为中医临床和科学研究中规范小儿灯火燋法的参考，可作为中医儿科教学中小儿灯火燋法技能实训的依据，强化中医小儿外治法实践教学的规范化，对于中医儿科传统疗法的标准化有着重要意义。