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GB/T 47144-2026  医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.080.01   中国标准分类号（CCS） C 47
英文标题
Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
 发布于  实施于
GB/T 47143-2026  医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.080.01   中国标准分类号（CCS） C47 采
英文标题
Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 22441:2022
 发布于  实施于
GB/T 16886.2-2026  医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.100.20   中国标准分类号（CCS） C30 采
英文标题
Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 10993-2:2022
 发布于  实施于
20262961-Q-628   医疗器械消毒剂通用要求 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.080   中国标准分类号（CCS） C50
英文标题
General Requirements for Disinfectants for Medical Devices
制修订
修订
组织起草部门
国家疾控局
项目周期
12 个月
 下达于
20262862-T-464   增材制造医疗器械用金属粉末 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.30   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Medical metal powders for additive manufactured medical devices
制修订
制定
归口单位
国家药监局
项目周期
15 个月
 下达于
20262867-T-464   增材制造医疗器械用β-磷酸三钙粉末 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.30   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Beta-tricalcium phosphate powders for additive manufactured medical devices
制修订
制定
归口单位
国家药监局
项目周期
15 个月
 下达于
20262655-T-464   采用脑机接口技术的医疗器械 信号及能量传输测试方法 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.40   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Brain-computer interface medical device— Test Methods for Transmission Performance
制修订
制定
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
项目周期
15 个月
 下达于
20262649-T-464   医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.01   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Cleanliness of primary packaging for medical devices - Part 1: Test methods for particulate matter contamination
制修订
制定
归口单位
国家药监局
项目周期
15 个月
 下达于
20262650-T-464   采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备 RACA机器人运动意图解码性能测试方法 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Brain-computer interface medical device—non-invasive devices —Performance test method for motion intent decoding of RACA Robot
制修订
制定
归口单位
国家药监局
项目周期
15 个月
 下达于
20262651-T-464   采用脑机接口技术的医疗器械 神经电信号采集与解码性能评价通用方法 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.40   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Brain-computer interface medical device —General Evaluation Method for the Performance of Neural Signal Acquisition and Decoding
制修订
制定
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
项目周期
15 个月
 下达于