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GB/T 48260-2026  医疗器械可靠性与维修性 术语 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040   中国标准分类号（CCS） C30
英文标题
Reliability and maintainability of medical device—Vocabulary
归口单位
国家药监局
 发布于  实施于
GB/T 47941.1-2026  人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040.99   中国标准分类号（CCS） C30
英文标题
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1: Terminology
归口单位
国家药监局
 发布于  实施于
20265127-Z-464   公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.100.01;03.100.30   中国标准分类号（CCS） 采
英文标题
Manufacturers' considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health emergency
制修订
制定
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO/TS 16766:2024
项目周期
10 个月
 下达于
20264925-T-464   体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第3部分：解读和报告 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.100.10   中国标准分类号（CCS） 采
英文标题
In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 3: Interpretation and reports
制修订
制定
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 21474-3 2024
项目周期
10 个月
 下达于
20264367-T-464   脑机接口医疗器械 分类 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.01   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Brain-computer interface medical device—classification
制修订
制定
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
项目周期
15 个月
 下达于
YY/T 2029-2026  脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040.99   中国标准分类号（CCS） C39
所属行业
YY 医药
 发布于  实施于
YY/T 2027.1-2026  医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040.01   中国标准分类号（CCS） C30
所属行业
YY 医药
 发布于  实施于
YY/T 2021-2026  医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040.01   中国标准分类号（CCS） C30
所属行业
YY 医药
 发布于  实施于
YY/T 1651.2-2026  医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040.01   中国标准分类号（CCS） C30
所属行业
YY 医药
 发布于  实施于
YY/T 1292.5-2026  医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040.01   中国标准分类号（CCS） C30
所属行业
YY 医药
 发布于  实施于