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GB/T 47144-2026  医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.080.01   中国标准分类号（CCS） C 47
英文标题
Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
 发布于  实施于
GB/T 47143-2026  医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.080.01   中国标准分类号（CCS） C47 采
英文标题
Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 22441:2022
 发布于  实施于
GB/T 16886.2-2026  医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.100.20   中国标准分类号（CCS） C30 采
英文标题
Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 10993-2:2022
 发布于  实施于
20261602-T-464   体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第6部分：主要原材料 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.100.10   中国标准分类号（CCS）
英文标题
In vitro diagnostic medical devices —Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 6：Main raw material
制修订
制定
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
项目周期
18 个月
 下达于
WB/T 1152—2026  医疗器械物流通用服务规范 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 03. 220. 01   中国标准分类号（CCS） A 80
归口单位
全国物流标准化技术委员会
所属行业
WB 物资管理
 发布于  实施于
20260963-T-464   采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.40   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Brain-computer interface medical device Medical equipment using brain-computer interface technology General technical requirements for non-invasive devices
制修订
制定
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会
项目周期
16 个月
 下达于
20260570-T-464   增材制造医疗器械医工交互平台建设基本要求 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.30   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Basic Requirements for Construction of Medical-Engineering Interaction Platform for Additive Manufacturing of Medical Devices
制修订
制定
归口单位
国家药监局
项目周期
18 个月
 下达于
GB 18280.1-2025  医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.080.01   中国标准分类号（CCS） C47 采
英文标题
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
归口部门
国家药监局
技术委员会
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标关系
修改  ISO 11137-1:2025
 发布于  实施于
GB/Z 130-2025  制造商对医疗器械的上市后监测 现行
  国际标准分类号（ICS） 11.040.01   中国标准分类号（CCS） C30 采
英文标题
Post-market surveillance of medical devices for manufacturers
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO/TR 20416:2020
 发布于
GB/T 46147-2025  医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.040.40   中国标准分类号（CCS） C45
英文标题
Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
 发布于  实施于