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20263430-T-464   医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全评价的要求和通用原则 正在征求意见
  国际标准分类号（ICS） 11.100.20   中国标准分类号（CCS） C30 采
英文标题
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
制修订
修订
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 10993-1:2025
项目周期
10 个月
 下达于
GB/T 47144-2026  医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.080.01   中国标准分类号（CCS） C 47
英文标题
Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
 发布于  实施于
GB/T 47143-2026  医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.080.01   中国标准分类号（CCS） C47 采
英文标题
Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 22441:2022
 发布于  实施于
GB/T 16886.2-2026  医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 即将实施
  国际标准分类号（ICS） 11.100.20   中国标准分类号（CCS） C30 采
英文标题
Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
采标关系
等同  ISO 10993-2:2022
 发布于  实施于
20262717-T-464   医疗器械生物相容性评价 动物试验中浅表植入物的B型超声检测方法 正在征求意见
  国际标准分类号（ICS） 11.100.20   中国标准分类号（CCS） C30
英文标题
Biocompatibility evaluation of medical devices - B-mode ultrasonographic methods for detection of superficial implants in animal experiments
制修订
制定
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
项目周期
15 个月
 下达于
20262250-T-464   清洗消毒器 第7部分：对不耐热的低度危险性医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 正在征求意见
  国际标准分类号（ICS） 11.080.10   中国标准分类号（CCS） 采
英文标题
Washer-disinfectors—Part7:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical divices and health care equipment
制修订
制定
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标关系
修改  ISO 15883-7：2025
项目周期
10 个月
 下达于
20262241-T-464   清洗消毒器 第6部分：对低度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 正在征求意见
  国际标准分类号（ICS） 11.080.10   中国标准分类号（CCS） 采
英文标题
Washer-disinfectors—Part 6:Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment
制修订
制定
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标关系
修改  ISO 15883-6：2025
项目周期
10 个月
 下达于
20262243-T-464   清洗消毒器 第2部分： 对中高度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 正在征求意见
  国际标准分类号（ICS） 11.080.10   中国标准分类号（CCS） 采
英文标题
Washer-disinfectors—Part 2:Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermaldisinfection for critical and semi-critical medical devices
制修订
制定
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标关系
修改  ISO 15883-2:2024
项目周期
10 个月
 下达于
20263149-T-464   采用脑机接口技术的医疗器械 脑电数据集质量要求与评价方法 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.040.99   中国标准分类号（CCS）
英文标题
Brain-computer interface medical device——Quality requirement and evaluation methods of EEG datasets
制修订
制定
归口单位
国家药监局
项目周期
12 个月
 下达于
20262961-Q-628   医疗器械消毒剂通用要求 正在起草
  国际标准分类号（ICS） 11.080   中国标准分类号（CCS） C50
英文标题
General Requirements for Disinfectants for Medical Devices
制修订
修订
组织起草部门
国家疾控局
项目周期
12 个月
 下达于