负责专业范围为医用光机电。

擅长专业为熟悉有源医疗器械产品研发与管理,熟悉质量体系,认证和法规要求。主导通过FDA认证8个产品以及飞行检查。熟悉了解FDA, CE,NMPA等监管机构的法规,特别在软件开发生命周期,可用性,生物相容性,风险管理等标准实践方面有丰富经验。13年加入ISO/TC121/SC3工作组,连续十几次参加ISO工作组会议。参与制修订国际标准十余项。参与制定国内行业标准近10项。2020年作为项目负责人提出高流量呼吸治疗设备国际标准立项并于2021年发布ISO 80601-2-90。。

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标委会信息

委员会名称
TC221  全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
工作单位
北京瑞迈特医疗科技股份有限公司
委员会职务
委员
加入时间
2022-10-28

涉及国标计划

涉及国家标准

工作关系