国家标准计划《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件《第1号修改单》》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院 。

本标准非等效采用ISO国际标准：ISO 15197:2013。

采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。