国家标准《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、苏州百特医疗用品有限公司 。
主要起草人 沈永 、骆红宇 、薄晓文 、刘爱娟 、陆琴 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 11.100.20 医疗器械生物学评价 |
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-18:2020。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。