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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)广东省医疗器械质量监督检验所

主要起草人 侯丽乔春霞袁暾杨立峰赵增琳郑利萍莫晓彦

目录

项目进度

基础信息

计划号
20192940-T-464
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2019-10-24
全部代替标准
GB/T 16886.4-2003
标准类别
方法
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

侯丽
乔春霞
赵增琳
郑利萍
袁暾
杨立峰
莫晓彦

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-4:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择。

投票情况

投票日期
2018-07-03~2018-07-10
通过率
100.00%
投票日期
2020-11-02~2020-11-06
通过率
97.50%

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