国家标准计划《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心) 、广东省医疗器械质量监督检验所 。
主要起草人 侯丽 、乔春霞 、袁暾 、杨立峰 、赵增琳 、郑利萍 、莫晓彦 。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.01 医疗设备综合 |
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-4:2017。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择。