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国家标准计划《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统》由 464(国家药品监督管理局)组织起草,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行 。 拟实施日期:发布后18个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心上海市血液中心费森尤斯卡比(中国)投资有限公司四川南格尔生物科技有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

主要起草人 万敏姜跃琴杨勇张庆刘叶王文庆洪梅于浩张晰

目录

项目进度

基础信息

计划号
20183248-Q-464
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-19
标准类别
产品
中国标准分类号
C31
国际标准分类号
11.040.20
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.20 输血、输液和注射设备
组织起草部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用输液器具标准化技术委员会

起草单位

起草人

万敏
姜跃琴
刘叶
王文庆
张晰
杨勇
张庆
洪梅
于浩

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 3826-4:2015。

采标中文名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统。

投票情况

投票日期
2020-11-04~2020-11-19
通过率
94.00%

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