国家标准计划《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 、美敦力（上海）管理有限公司 。

主要起草人 段青姣 、马金竹 、朱丽丽 、程茂波 、韩政 、张向梅 、李勇 、许佳佳 、陈慧敏 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-1:2015。

采标中文名称:心血管植入物和体外循系统 血管药械组合产品 第1部分：通用要求。