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国家标准计划《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所中国计量科学研究院中生北控生物科技股份有限公司国家卫生健康委临床检验中心北京利德曼生化股份有限公司

主要起草人 李胜民武利庆金玲张天娇任轶昆

目录

项目进度

基础信息

计划号
20190612-T-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-03-28
全部代替标准
GB/T 19703-2005
标准类别
基础
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

李胜民
武利庆
任轶昆
金玲
张天娇

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 15194:2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求。

投票情况

投票日期
2019-12-26~2019-12-31
通过率
91.76%

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