国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物》由 464（国家药品监督管理局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、山东新华医疗器械股份有限公司 。

主要起草人 李仕宁 、赵健存 、胡昌明 、朱晓明 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-4:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物。