国家标准计划《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心 、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心 、江苏省医疗器械检验所 、上海生物材料研究测试中心 。

主要起草人 侯丽 、孙晓霞 、王蕊 、贺学英 、高静贤 、王莎莎 、孙皎 、黄晢玮 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-5:2009。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验。