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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后6个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

主要起草人 骆红宇许凯徐永祥

目录

项目进度

基础信息

计划号
20150345-T-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2015-05-12
全部代替标准
GB/T 16886.13-2001
标准类别
方法
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

骆红宇
许凯
徐永祥

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-13:2010。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量。

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