国家标准计划《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心 、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 骆红宇 、许凯 、徐永祥 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-13:2010。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量。