国家标准计划《一次性使用无菌注射针》由 464（国家药品监督管理局）组织起草，委托TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 、上海市医疗器械检测所 。

主要起草人 张洪辉 、丁彪 。

本标准非等效采用ISO国际标准：ISO 7864:1993。

采标中文名称:一次性使用无菌皮下注射针。