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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后6个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心

主要起草人 郭丽娟刘莉莉彭建

目录

项目进度

基础信息

计划号
20150343-T-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2015-05-12
全部代替标准
GB/T 16886.9-2001
标准类别
方法
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

郭丽娟
刘莉莉
彭建

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-9:2009。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架。

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