国家标准计划《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 郭丽娟 、刘莉莉 、彭建 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9:2009。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。