国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》由 464（国家药品监督管理局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、3M中国有限公司 、杭州优尼克消毒设备有限公司 。

主要起草人 卢文娟 、黄秀莲 、黄靖雄 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-2:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。