国家标准计划《丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物》由 TC35（全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会）归口，TC35SC4（全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分会）执行 ，主管部门为中国石油和化学工业联合会。

主要起草单位 江苏华兰药用新材料股份有限公司 、深圳市医疗器械检验所 、浙江省质量检测科学研究院 、江阴出入境检验检疫局 、国家乳胶制品质量监督检验中心 、中国化工橡胶株洲研究设计院 。

主要起草人 华一敏 、刘洪伟 、蒙菊娥 、朱银华 、顾鹏斐等 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 8871-1:2003。

采标中文名称:非肠道的药用器械用弹性件 第1部分：高压水溶出物。