国家标准计划《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心 、深圳市医疗器械检测中心 。

主要起草人 王昕 、曹苹 、范春光 、刘尧 、徐炜区 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-10:2010。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验。