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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

主要起草人 吴平由少华刘成虎

目录

项目进度

基础信息

计划号
20062395-T-464
制修订
修订
项目周期
36个月
下达日期
2005-12-30
全部代替标准
GB/T 16886.1-2001
标准类别
方法
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

吴平
由少华
刘成虎

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2009。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。

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