国家标准计划《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1：2020。

采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 。

本文件针对动物源医疗器械的生产特点，规定了该类器械的风险评价、风险控制和总剩余风险可接受性评价的具体要求。

旨在对动物源医疗器械中传染原风险进行有效控制。

本标准为动物源医疗器械生产商提供了传染源风险控制指南，为确保该类医疗器械的临床使用安全提供技术支持。

本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本文件概述了剩余风险可接受性的判断过程。本文件给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：a)细菌、霉菌或酵母菌污染；b)病毒污染；c)传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；d)材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。本文件未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。本文件不包括使用人体组织的医疗器械。