国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、山东博科消毒设备有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、宁波甬安医疗器械制造有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-3:2017。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物。

本标准指导生物指示物产品的研发、生产，对于生物指示物的产品质量进行规定。

生物指示物可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。

生物指示剂是一种简单又可靠的确保医疗器械在整个灭菌过程达到SAL 水平而设计的,它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。

生物指示物监测法是灭菌效能测定的直接而可靠的方法及指标。

生物指示物质量将直接影响客户对灭菌过程的判定。

如果指示物不符合该标准要求，将会出现假阳性和假阴性，发生误判例如灭菌不合格但是指示合格，最终导致院内感染事件，危害人民群众健康安全。

因此，制定符合国际标准要求的国家标准，规范市场，保障人民健康安全，都具有重要的社会意义。

本文件规定了生物指示物（包括染菌载体和菌悬液用于灭菌程序的监测与验证）的生产，标签，测试方法和性能要求。本文件提出了具体的要求对用于湿热灭菌过程的生物指标物,还规定了湿热灭菌效果的评价方法。